同一日，新增2款创新药拟纳入突破性疗法！涉及糖尿病肾脏病等适应症

2025年06月13日 11:28:27来源：开云官方登录入口点击量：26076

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　　【开云官方登录入口产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站6月13日公示，新增2款创新药拟纳入突破性治疗品种，分别来自无锡智康弘义生物科技有限公司、礼来苏州制药有限公司。

　　智康弘义本次拟纳入突破性疗法的品种为SC0062胶囊，拟用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病(DKD)。

　　糖尿病肾脏病是糖尿病常见且严重的微血管并发症之一，严重影响患者的生活质量与生命健康。随着糖尿病发病率的不断攀升，DKD 的患者数量也日益增加，然而目前临床上针对 DKD 的特效治疗药物相对匮乏。

　　SC0062 胶囊作为一款高选择性内皮素受体 A(ETA)小分子拮抗剂，其作用机制独特。内皮素系统在肾脏疾病的发生发展中扮演着重要角色，ETA 受体的过度激活会导致肾血管收缩、肾小球内压升高，进而促进蛋白尿的产生和肾脏纤维化进程。SC0062 胶囊能够阻断 ETA 受体，改善肾血流量，减少蛋白尿，抑制肾脏的炎症和纤维化，从根本上延缓 DKD 的进展。

　　此前，该药物在针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病(CKD)的 2 期 2 - SUCCEED 研究中，已在 IgA 肾病队列取得了令人瞩目的成果，展现出显著降低蛋白尿的功效，且安全性良好。同时，该药物在糖尿病肾病试验中也达到主要临床终点，进一步表明了其在多种伴有蛋白尿的慢性肾脏病(CKD)中均具有显著地、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势。该产品若能顺利获批，将为 DKD 患者提供一种全新且有效的治疗选择。

　　礼来苏州本次拟纳入突破性疗法的品种为LY3473329片，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。

　　脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是一种独立的心血管疾病危险因素，其水平升高与冠心病、心肌梗死、脑卒中等心血管事件的发生风险密切相关。尽管目前已有多种心血管疾病治疗手段，但对于 Lp (a) 水平升高这一特定风险因素，缺乏针对性强且有效的治疗药物。

　　LY3473329 片的研发有望为这类患者带来了转机。虽然目前关于该药物的具体作用机制尚未完全公开披露，但从其针对的适应症来看，它有可能通过独特的作用途径，降低 Lp (a) 水平，或抑制 Lp (a) 相关的病理生理过程，从而减少心血管事件的发生风险。这对于那些因 Lp (a) 水平升高而处于心血管疾病高风险的成人患者来说，将是一个重大利好消息。

　　突破性治疗品种认定政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程。一旦这两款创新药成功纳入突破性治疗品种并顺利上市，将较大地改变相关疾病的治疗格局，为广大患者带来实实在在的益处。同时，这也将激励更多的药企投身于创新药物研发领域，推动我国乃至全球医药产业的蓬勃发展，为攻克更多疑难病症贡献力量。

　　根据梳理，6月以来，已有多款创新药已纳入突破性疗法，包括维眸生物的VVN461滴眼液(用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU))、杭州舶临医药的BW-20507注射液(用于慢性乙型肝炎病毒感染)、科伦博泰的注射用SKB264和KL-A167注射液(注射用SKB264联合KL-A167注射液一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌)。

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