一批药企原料药获CEP注册，叩开欧盟高端市场大门！

2025年06月13日 09:27:36来源：开云官方登录入口点击量：35751

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　　【开云官方登录入口产品资讯】近日，东北制药宣布，其核心原料药产品磷霉素氨丁三醇正式通过欧洲药品质量管理局(EDQM)注册，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)。东北制药是国内头家斩获该产品CEP注册的制药企业，该CEP证书的落地，将有利于提升东北制药的国际品牌价值，同时助力增强中国在全球抗生素领域的话语权。

　　磷霉素氨丁三醇作为低耐药性抗生素，适用于呼吸道感染、下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和肠道感染以及皮肤软组织感染等疾病，因不易诱发细菌耐药且对胃肠道刺激小，适合大部分患者使用。

　　CEP证书是欧洲药品质量管理局对原料药质量符合欧洲药典标准的一种认证。该证书具有广泛的国际认可度，不仅被所有欧盟成员国广泛认可，还得到加拿大、澳大利亚、新西兰等多个签订双边协定国家的承认。因此，企业原料药获CEP注册，意味着获得了欧盟高端市场的准入证。

　　近期以来，除了东北制药以外，还有一批药企原料药获CEP注册，叩开欧盟高端市场大门。例如，4月29日，中国医药公告，全资子公司天方药业收到欧洲药品质量管理局核准签发的曲克芦丁CEP证书。该药品为黄酮类衍生物，具有改善微循环、抗炎、抗氧化和保护血管内皮的作用。

　　4月3日晚间，奥翔药业发布公告称，近日，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书。盐酸毛果芸香碱是一种M-胆碱受体激动剂，主要用于治疗口干症、开角型青光眼、闭角型青光眼及高眼压症等。根据相关统计数据，2023年度该药物的全球销售额约为7999万美元。

　　4 月1日，南通公司旗下经典产品原料药丙硫氧嘧啶成功通过 EDQM 的严格审核，荣获 CEP 证书。该药是甲状腺功能亢进症治疗领域的重磅药物。

　　3 月 5 日，百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司就取得了米诺地尔原料药的 CEP 证书，这是赛默制药头个原料药 CEP 证书。公司在互动平台上表示，CEP证书是国内原药料企业走向国际化市场的通行证。百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司头次获得米诺地尔原料药CEP证书，标志着公司米诺地尔原料药符合欧洲药典的质量标准，这是赛默制药国际化拓展的重要突破。公司长期坚持高标准、严要求的生产和研发理念，该项目自申请受理至成功获批，历时仅8个月，充分体现了团队在质量管理、研发能力和沟通协作等方面的高质高效性。

　　2月13日消息，富士莱收到欧洲药品质量管理局签发的关于硫辛酸原料药的欧洲药典适用性认证证书。药品名称为 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研厂家为德国史达德(STADA)，属于维生素类化合物，主要适用于糖尿病多发性周围神经病变。

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