07月04日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、最新《工艺验证检查指南》深度剖析?

（一）指南核心条款解读?

1.逐一对指南中关于工艺验证基本原则（全生命周期管理原则、质量风险管理原则等）进行深度解析，结合实际操作场景，说明如何在日常工作中贯彻落实这些原则。?

2.详细讲解工艺验证类型（首次工艺验证、工艺再验证、持续工艺确认）的定义、适用范围及具体实施要求，对比不同类型验证的差异与联系，使学员准确把握各类验证要点。?

3.剖析工艺验证方法（传统工艺验证方法、连续工艺确证、混合方法）的特点、应用场景及操作流程，通过案例分析，指导学员如何根据产品特性、工艺复杂程度选择合适的验证方法。?

（二）新旧指南对比分析?

1.全面梳理新旧指南的差异之处，重点关注新增条款与修订内容，如对数据可靠性要求的强化、变更管理流程的细化等。?

2.深入分析这些变化背后的原因及对药品生产企业、监管机构的影响，结合实际案例，讲解企业应如何调整工艺验证工作流程与策略，以满足新指南要求，规避法规风险。

二、工艺验证全生命周期管理原则

1.系统讲解药品工艺验证全生命周期涵盖工艺设计、工艺确认、持续工艺确认三个关键阶段，梳理各阶段的主要任务、相互关系及在保障药品质量稳定性、一致性方面的重要作用，指导学员如何依据指南要求，优化各阶段工作流程与文件记录。

2.解析工艺验证全生命周期与药品研发、生产、质量控制等环节的紧密联系，强调指南对跨部门协作（如研发、生产、质量控制等部门）在工艺验证中的指导作用，建立有效的沟通协作机制，确保工艺验证工作的顺利开展。

3.结合行业实际案例，展示成功实施全生命周期管理的企业范例，让学员对工艺验证全生命周期有直观认知，为后续深入学习奠定基础。

三、工艺验证风险管理原则?

1.深入剖析质量风险管理原则如何贯穿于工艺验证全生命周期，从工艺设计阶段确定关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），到商业规模验证阶段风险评估对验证方案制定的指导，再到持续工艺确认阶段通过风险监测与评审确保工艺持续受控，全面展示风险管理理念的应用。?

2.解读指南中对风险评估方法、风险控制措施制定与实施、风险监测与评审等方面的要求，帮助学员理解如何依据指南构建完善的工艺验证风险管理体系。

07月05日

9:00-12:00

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四、工艺验证现场检查要点

1.详细阐释现场检查中验证计划科学性的评判标准，包括风险评估的合理性、关键参数识别的准确性以及批次设计的完整性等。?

2.解析前提条件合规性的具体要求，涵盖设备确认、分析方法验证、供应商审计等方面，明确各项工作在验证前需达到的标准，确保生产物料与设施完全符合规定。?

3.重点解读实施过程规范性的检查要点，如关键工艺参数执行情况的记录要求、偏差调查与评估的流程规范，以及数据可靠性在现场检查中的考量因素等。

五、药品工艺验证检查与药品注册核查之间的关联与协同

1.分析在药品注册过程中，工艺验证结果如何作为药品质量可控的重要依据；

2.讲解药品注册核查对工艺验证工作的指导与促进作用，如核查要求推动企业完善工艺验证体系；

3.分享如何在企业实际工作中实现两者的有效衔接，提高整体合规性与工作效率。

六、质量风险管理(原则)的核查基础与标准

1.剖析药品生产的各个环节可能引发质量风险的因素，掌握风险识别工具，精准识别药品工艺验证中的质量风险源；

2.详细讲解质量风险评估的要点，针对不同等级的风险，制定符合指南要求的风险控制措施，并对措施实施进行有效监控；

3.阐述质量风险回顾的核查标准，依据指南要求定期开展风险回顾工作，推动企业质量风险管理的持续改进。

七、工艺验证现场检查数据完整性要求

1)关键质量属性数据的考察要求

2)关键工艺参数数据完整性要求

3)各工序成品率及废品率及不合格品控制关系

4)原辅料数据与关联评审要求

5)日常监测数据的完整性要求

6)偏差及偏差调查管理在工艺生产生命周期的作用

7)变更分类管理在工艺生产生命周期的作用

8)设备验证状态保持在工艺验证生命周期管理的重要性解析

主讲人：刘老师  国内GMP专家 体系专家 NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。 现任宜明生物质量副总裁兼高级顾问，宜明（广州）细胞科技有限公司副总经理 负责药物研发、注册质量管理体系构建与监管。拥有30 余年研发、生产、GMP管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查