11项国家炮制规范草案公示，中药饮片行业洗牌将加速！

2025年06月20日 11:37:11来源：开云官方登录入口点击量：35879

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　　【开云官方登录入口政策法规】中药饮片作为中医临床调配和中成药生产的重要原料，其质量直接关系到公众的用药安全和疗效。然而，长期以来，中药饮片一直是药品抽检不合格的 “重灾区”，近年来，药品监管部门对中药饮片质量的严格监管和打击力度不断加强，行业不断走向规范化。

　　6月17日-18日，国家药典委公示了11项国家中药饮片炮制规范草案，涉及半边莲、紫苏叶、北沙参、广藿香、益母草、高良姜、熟地黄、石菖蒲、荆芥、茜草炭、茜草等11种中药饮片，分别在炮制、性状、贮藏方面进行了明确规范。

　　此次公示的炮制规范草案对每一种中药饮片的炮制方法都做了详细说明。以半边莲为例，明确规定 “取药材，去除杂质，抢水洗净、切段，干燥，筛去碎屑”。这种详细的规范有助于统一炮制标准，减少因炮制方法差异导致的饮片质量不稳定。在性状方面，对饮片的外观、色泽、质地等特征进行了清晰描述，为质量检验提供了直观依据。贮藏方面，也根据各种饮片的特性，给出了适宜的贮藏条件，如温度、湿度要求等，以确保饮片在储存过程中的质量。

　　业内分析指出，中药饮片质量问题由来已久。一方面，中药材来源广泛，质量参差不齐，部分不法商家为追求利润，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片。另一方面，炮制工艺缺乏统一标准，不同地区、不同企业的炮制方法存在差异，导致饮片质量难以保证。此外，流通环节的储存条件不当，也容易造成饮片变质。近年来，尽管各级药品监管部门持续加大对中药饮片的监督检查和抽检力度，依法查处和曝光了一批违法违规企业和不合格产品，但中药饮片的质量问题仍不容乐观。

　　此次 11 项国家中药饮片炮制规范草案的公示，将推动行业标准化进程，督促企业严格按照规范进行生产，提高饮片质量。对于一些不符合规范的小作坊式企业，可能会面临被市场淘汰的局面，从而优化行业格局，提升整个行业的集中度。规范草案的实施也有助于监管部门加强对中药饮片的质量监管，提高监管效率，保障公众用药安全。

　　值得一提的是，规范草案的落地实施并非一蹴而就。饮片企业需要投入资金和人力，对生产工艺进行调整和优化，以符合新的规范要求。这对于一些中小企业来说，可能面临较大的成本压力。监管部门也需要加强对企业的培训和指导，确保企业理解并执行规范。同时，要进一步加强市场监管，严厉打击违法违规行为，维护市场秩序。

　　本次11 项国家中药饮片炮制规范草案的公示，是中药饮片行业整顿的重要一步。随着这些规范的逐步实施，有望提升中药饮片的整体质量，推动中药饮片行业健康、有序发展，为公众提供更安全、有效的中药产品。

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