创新药迎来重磅利好！符合要求的临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批

2025年06月17日 09:00:32来源：开云官方登录入口点击量：5994

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【开云官方登录入口政策法规】6 月 16 日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见，其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批 30 日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

　　此次纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道必须满足一定的条件。具体来看，中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，才能够按要求提交申报资料，同时还需要满足三个条件之一：国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。全球同步研发的 Ⅰ 期、Ⅱ 期临床试验和 III 期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

　　对于这一政策，有医药行业人士分析指出，政策的优化和落地能看到国家支持创新药发展的决心，这将增强创新药企坚持创新研发的信心。无论是本土创新药企还是跨国药企，30 日通道将大大提升新药研发的效率，长期来看也将推动中国创新药行业的进一步发展。

　　另有人士指出，从研发效率看，临床试验作为创新药研发核心环节，审评审批时间缩短，企业可更快启动试验，加速研发进程。如上海某创新药企一款心血管疾病创新药，原本临床试验申请审评需 60 个工作日，若纳入 30 日快审通道，可提前 1 个多月开展试验，有望提前数月甚至数年上市。研发周期缩短，资金回笼加快，研发成本也会显著降低。

　　在国际合作方面，全球同步研发品种纳入快审通道，增强了我国在国际多中心临床试验中的吸引力。跨国药企更愿意将中国纳入早期全球研发计划，我国科研人员可参与全球前沿药物研发，提升我国在全球创新药研发领域的话语权，助力创新药走向国际市场。

　　对患者而言，儿童药、罕见病药等临床急需品种能更快进入临床试验，加速上市，尽早受益。如罕见病戈谢病，相关创新药若借助快审通道加快研发上市，将较大改善患者治疗现状。

　　据悉，除了临床试验审评审批政策，近期创新药利好政策不断，这也向行业释放了积极信号。而随着政策的持续优化，近年来我国创新药产业呈现从研发到审批全链条提速态势，在全球医药创新格局中的地位也持续攀升。

　　有数据显示，自2025年初至5月底，共计有53款新药在我国获批上市(不含中药创新药)。其中包括国产创新药30款、进口创新药23款，广泛覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病等治疗领域，还涉及部分罕见病用药。

　　可以预见，随着《征求意见稿》的推进与完善，我国创新药临床试验审评审批将更加高效、科学，助力我国从制药大国迈向制药强国，为全球患者带来更多好的创新药。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

版权与免责声明：凡本网注明“来源：开云官方登录入口 ”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-开云官方登录入口合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：开云官方登录入口 //www.theloveswami.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非开云官方登录入口）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。