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　　【开云官方登录入口 行业动态】近年来，国产创新药不断在国际舞台上大放异彩，根据梳理，今年以来，多款药物成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准，这一成果不仅彰显了我国生物医药产业的创新实力，更为全球患者带来了新的希望。
 

　　如科兴制药自主研发的创新管线GB18注射液近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。资料显示，GB18是用于治疗肿瘤恶病质的创新型生物药，该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。
 

　　有数据显示，全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰，有报道显示，60%至80%的肿瘤患者可能出现恶病质，约20%的肿瘤患者死于肿瘤恶病质，肿瘤恶病质相关适应症存在巨大未满足临床需求，市场空间广阔。
 

　　复星医药控股子公司上海菌济健康科技有限公司也收到美国FDA关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准，拟于条件具备后开展I期临床试验。
 

　　资料显示，LBP-ShC4为复星医药自主研发的活体生物治疗产品，拟用于治疗雄激素脱发(AGA)。截至2025年4月，复星医药针对LBP-ShC4的累计研发投入约为人民币0.17亿元。截至公告日期，全球尚无用于治疗雄激素脱发(AGA)的活体生物治疗产品获批上市。
 

　　华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1010片药品临床试验申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。
 

　　资料显示，HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂，其中HDM1002是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂，具有改善糖耐受、降糖和减重作用，且显示良好的安全性。此次获批将提升公司在内分泌领域的核心竞争力。
 

　　艺妙神州自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液，以下简称“IM96”)，也获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，适应症为胃癌和结直肠癌。这是艺妙神州获得的头个美国FDA临床试验批准，也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。
 

　　本次获批，使IM96成为一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值，更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式。
 

　　优赛诺自主研发的靶向 CD19 嵌合抗原受体(CAR)异体通用型 T 细胞注射液(UC101)，也通过了 FDA 关于新药临床试验(IND)的申请。UC101 是通过 FDA 新药临床试验申请的脐血通用型 CAR-T 产品。CAR-T 作为一种创新治疗手段，通过改造 T 淋巴细胞来识别并消灭靶细胞。目前全球获批上市的 CAR-T 细胞治疗产品多为自体型，存在制备周期长、售价高、无法批量生产等问题。而 UC101 的出现，有望以更低的治疗成本、可批量化生产的优势，为急性 B 淋巴白血病患者带来新的治疗选择，其获批也为后续更多靶点和适应症的 IND 申报奠定了基础。
 

　　国产创新药获得美国 FDA 临床试验批准，这一现象背后是我国生物医药产业多年来在研发投入、人才培养、技术创新等方面持续发力的成果体现。随着国产创新药在美国临床试验的推进，未来将会有更多国产创新药成功上市，在全球医药市场占据重要地位，为全球患者的健康福祉作出更大贡献 。
 

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