【开云官方登录入口
医药股市】近日,再生元被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab两项COPD三期试验一成一败,股价单日重挫近20%。该股股价曾在2024年8月27日创历史新高,市值高达1332亿美元,而今不到一年的时间,市值蒸发超600亿美元。6月12日,再生元涨0.62%,报521.84美元。
分析认为,该药企曾凭借眼科药Eylea和自免药Dupilumab,完成了从biotech黑马到big pharma的跃迁,市值不断上涨,成功突破千亿美元门槛。
虽然公司股价近一年来受挫明显,但业内认为,目前来看,未来短时间内Eylea、Dupilumab仍是拉动再生元业绩增长的两个重磅品种。
Dupixent在自免领域表现亮眼,但在COPD适应症商业层面的不顺利,导致其增长疲乏。此前曾预计COPD的适应症有望为Dupixent单年至多增加50亿欧元左右的销售额,实现整体销售额的二次增长。 2025年一季度,Dupixent全球销售额达到34.8亿欧元,同比增长20.3%,不过相较于上一季度的35亿欧元,头次出现单季度环比下滑。
Eylea则因为罗氏Vabysmo的强势冲击,以及生物类似药的不断获批,市场空间不断被压缩。2025年一季度,Eylea(阿柏西普2mg)和Eylea HD(阿柏西普8mg)在前三个月的合计销售额为10.43亿美元,同比下降25.6%。
再生元方面在年初的JPM会议期间指出,正希望Eylea HD的这款药物重新赢回那些流失到罗氏Vabysmo的份额,而Eylea HD“需要在箭袋里多放几支箭”,提升市场竞争力。
其他在研药物方面,再生元似乎频频受挫。2024年3月25日,再生元宣布FDA就其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请给予完全回复函(CRL),拒绝批准上市。再生元表示原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定
美国时间2024年8月20日,再生元宣布已收到FDA就其BCMA/CD3双抗Linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)申请发出的完整回复函(CRL),指出因化学、生产和控制(CMC)问题,该药物的上市申请未能获得批准。再生元表示,此次申请被拒的原因是第三方灌装与封口制造商所生产的另一家公司的上市候选产品在批准前的检查结果未通过,从而产生了连带效应。不过,该第三方制造商已通知再生元,他们认为相关问题已得到解决,其设施目前正等待FDA的重新检查,预计这一检查将在未来几个月内进行。
此外,曾被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab也在今年5月底带来了一个坏消息:两项COPD三期研究中,一项成功一项失败。赛诺菲和再生元一直希望将Itepekimab打造成其重磅药物Dupixent的继任者,此前曾预测该药物的销售额将达到35亿美元。但新结果发布后,他们Itepekimab不太可能获得批准。
从千亿美元市值的辉煌到如今的震荡与困境,再生元在创新药研发的浪潮中,既展现出重磅产品的强大生命力,也暴露了管线研发的脆弱性;未来如何凭借核心产品稳住阵脚,同时突破在研药物的重重阻碍,将决定它能否再次实现市值的逆势上扬与行业地位的稳固提升。
免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
评论