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医药股市】6月13日,创新药概念持续活跃, 百洋医药一度涨超10%,舒泰神涨超8%,睿智医药、翰宇药业等多股纷纷跟涨。
消息面上,国产创新药出海再获突破。6月12日晚间,FDA网站显示,百济神州的泽布替尼片剂获批上市。
据悉,泽布替尼(英文商品名:Brukinsa,中文商品名:百悦泽)是百济神州自主研发的一款可以口服的BTK抑制剂,其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。
截至目前,泽布替尼片剂剂型可用于所有已获批的共计五项适应症,其全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7100例患者,已在全球超过75个市场获批,各市场获批适应症至少一种,并已用于治疗20多万例患者。2025年一季度,泽布替尼全球销售额达56.92亿元,同比增长63.7%,其中美国市场销售额达40.41亿元,同比增长61.9%。
本次获批上市是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果。结果显示,泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。百济神州认为,泽布替尼片剂比胶囊更小,并带有薄膜包衣,更易于吞服。
百济神州预计,新片剂剂型将于2025年10月起在美国市场逐步取代胶囊剂型。目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在审评泽布替尼新片剂剂型用于当前所有获批适应症的II类变更上市许可申请(MAA),预计该申请将于今年晚些时候获批。
在日前举行的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,百济神州还展示了泽布替尼的新研究结果,相关数据显示出其治疗多种类型慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一致的有效性。
受此消息影响,百济神州(ONC)涨超5%,盘中一度创近3个月内历史新高。
对于创新药,业内普遍对该产业长期趋势表示看好,认为随着国内创新药企业研发实力的不断提升,越来越多的国内药企通过授权出海的方式实现全球商业化,提升企业的国际竞争力。长期看创新药仍是国内医药投资非常重要、弹性很大的主线。
方正证券表示,中国创新药企的商业模式已获得市场广泛认可,主要表现为两点:一是头部公司纷纷进入盈利阶段,二是研发管线通过商业合作(BD)开始转化为常态化收入,从而推动创新管线进入系统性估值提升阶段。
更有券商表示,2025年将成为中国创新药行业爆发式增长的元年,三大核心因素驱动行业进入至少3年的上行周期:一是创新药重磅BD交易持续落地,首付款屡创新高;二是头部企业将于2025年实现扭亏,行业盈利拐点显现;三是国内创新药政策环境持续优化。机构测算2030年中国创新药市场规模将突破2万亿元,年复合增长率达24.1%。
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