这款抗肿瘤新药NDA获受理，有望为TGCT患者开启靶向新章_抗肿瘤新药,腱鞘巨细胞瘤-开云官方登录入口

这款抗肿瘤新药NDA获受理，有望为TGCT患者开启靶向新章

2025年06月12日 14:42:34来源：开云官方登录入口点击量：19464

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　　【开云官方登录入口产品资讯】6月10日，和誉医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼(pimicotinib)的新药上市申请(NDA)，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。

　　公开资料显示，腱鞘巨细胞瘤是一种起源于腱鞘、滑囊或关节滑膜的良性肿瘤，好发于手部、腕部等小关节附近，也可能出现在膝、踝等大关节，青少年及中年人群较为多见。其发病机制尚不明确，可能与慢性刺激、炎症反应或基因突变相关，临床症状多表现为局部缓慢生长的无痛性肿块，少数情况下可能压迫神经或影响关节活动。

　　在治疗药物方面，目前针对腱鞘巨细胞瘤的药物治疗选择相对有限。传统治疗以手术切除为主，但术后存在一定复发率。近年来，随着对肿瘤分子机制的研究深入，靶向药物逐渐进入视野，可用于无法手术或术后复发的患者，其作用机制可能与抑制肿瘤相关炎症通路有关。此外，一些抗血管生成药物及针对特定基因突变的靶向药仍处于临床研究阶段，尚未广泛应用。整体而言，药物治疗在腱鞘巨细胞瘤的管理中多作为辅助手段，手术仍是主要治疗方式，需进一步探索更有效的药物治疗方案以改善患者预后。

　　匹米替尼是和誉医药自主研发并进入NDA审批流程的头个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。其具有为患者提供治疗TGCT的BIC治疗方案的潜力。

　　本次申请是在中国NMPA药品审评中心(「CDE」)于5月授予匹米替尼(用于治疗需要系统性治疗的TGCT患者)优先审评资格之后进行的，预计该优先审评资格有望加快审评进程。匹米替尼还获得了中国NMPA授予的突破性疗法认定(「BTD」)。

　　在商业化方面，2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

　　此次申请是基于全球3期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立评审委员会(「BIRC」)评估，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率(「ORR」)与安慰剂相比有统计学意义的明显改善(54.0% vs. 安慰剂3.2%；p < 0.0001)。该研究还显示，与TGCT的关键患者报告结果相关的所有次要终点均有统计学意义和临床意义的改善，包括关节活动度和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减轻。这些数据已于本月初在2025年ASCO年会上公布。

　　在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(「EMA」)授予优先药品(PRIME)认定。

　　资料显示，和誉医药是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，其致力于发现和开发创新药物，以满足中国和全球未满足的医疗需求。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，专注肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。

　　公司在2024年度业绩电话会上宣布，公司财务头次实现盈利，净利润约2800万人民币，全年收入5.04亿人民币，年底现金储备19.5959亿人民币。2025年公司将推进多个项目，包括中美IND申报、临床试验及新项目启动。公司致力于first in class和best in class项目，未来将继续加大研发投入，推动项目进展，为股东创造长期价值。

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