该药企第三代抗抑郁原料药获批，产品管线进一步拓宽

2025年06月06日 14:39:44来源：开云官方登录入口点击量：4246

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　　【开云官方登录入口产品资讯】普洛药业6月5日发布公告，近日，公司全资子公司家园药业收到国家药品监督管理局签发的琥珀酸地文拉法辛《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品为第三代抗抑郁药，批准用于成人抑郁症的治疗，标志着公司在国内市场的销售资格得以确认。

　　在当今快节奏的社会中，抑郁症已成为一个不容忽视的心理健康问题。世界卫生组织的数据显示，全球约有 2.8 亿人饱受抑郁症的困扰。抑郁症不仅严重影响患者的生活质量，还可能导致自杀等极端后果，给家庭和社会带来沉重负担。据《柳叶刀》发表的报告，抑郁症患者自杀死亡的风险是普通人的 20 倍。而我国成人抑郁障碍终生患病率为 6.8%，约合9400 万人。

　　药物治疗在抑郁症的治疗中占据着举足轻重的地位。对于中度及以上的抑郁症患者，药物治疗往往是不可或缺的一环。它能够帮助患者调节大脑中的神经递质水平，缓解抑郁症状，为患者恢复正常生活提供可能。然而，抗抑郁药的发展并非一蹴而就，而是经历了漫长的探索过程。

　　第一代抗抑郁药诞生于 20 世纪 50 年代，以异烟酰异丙肼为代表。这类药物虽能改善患者的精神状态。但由于严重的副作用，如肝毒性等，很快被淘汰。随后出现的三环类抗抑郁药，虽有一定疗效，但毒副作用较多，限制了其广泛应用。

　　第二代抗抑郁药以 5 - 羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)为代表，如百优解。这类药物通过提高神经元突触间隙中 5 - 羟色胺的浓度来发挥作用，疗效明确、安全可控且成本低廉。它们的出现，使抑郁症的治疗取得了显著进展，帮助了无数患者。然而，部分患者服用这类药后会出现嗜睡、恶心、性功能障碍等不良反应，且仍有超过30%的患者对其反应不佳，即所谓的耐药性(难治性)抑郁症患者。此外，这类药物起效缓慢，一般需要连续服用两三周才能看到效果，在这段时间内患者的症状可能还会加重。

　　为了克服这些问题，科学家们不断努力研发新一代抗抑郁药。近年来，第三代抗抑郁药逐渐崭露头角。以普洛药业全资子公司家园药业本次获批的琥珀酸地文拉法辛为例，它便是第三代抗抑郁药中的一员。琥珀酸地文拉法辛通过抑制 5 - 羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取机制，增加 5 - 羟色胺和去甲肾上腺素浓度，发挥双重抗抑郁作用，用于成人抑郁症的治疗。与前两代药物相比，第三代抗抑郁药具有作用机制更加多样化、起效更快、副作用相对更轻微等优势，提高了患者的服药依从性。

　　此次普洛药业琥珀酸地文拉法辛原料药的获批上市，标志着公司该产品具备了在国内市场的销售资格，拓宽了公司在抗抑郁治疗领域的产品管线，有助于进一步拓展公司原料药业务，进一步推进做精原料的业务发展战略，对公司未来发展具有一定的积极意义。

　　2025年一季报显示，普洛药业一季度实现营业总收入27.30亿元，同比下降14.63%；归母净利润2.49亿元，同比增长1.98%。

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