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验证经理能力提升研修班

2025年06月06日 17:23:15来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司点击量：7199

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　　2025年7月11-12日成都面授+同步直播

　　一、会议背景

　　在当今监管日益严格、产品复杂性与科技快速发展的背景下，制药行业的验证工作早已不再是机械执行的流程性任务，而是确保患者安全与企业声誉的关键屏障。发现问题，分析问题，解决问题，思辨、决断力和沟通协作等将会成为大家提升的主要助力。

　　本次培训以“验证经理能力提升”为核心，通过两天紧凑而系统的课程，围绕验证经理需要具备六大能力开展。“纸上得来终觉浅，须知此事要躬行”，我们将通过案例介绍与互动，让您在沉浸式学习中建立自己的验证认知体系，提升洞察力与决策力。

　　二、会议形式

　　时间：2025年7月11-12日

　　地址：成都+线上直播

　　三、参会对象

　　药品企业质量负责人、生产负责人、验证副主任和从事验证工作的相关人员

　　四、日程安排及讲师(详见附件一)

　　宋启国：苏州康衡医药科技有限公司总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

　　胡老师：十几年年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

　　五、报名相关

　　1、会议费用:2200/人，三人以上 2000/人.食宿统一安排，费用自理

　　2、联系人：陈老师电话：0571-87759679

扫码报名

　　日程安排

1、验证概述（7.11日上午）

1.1验证的定义、意义与地位

1.2验证法规指引

1.3如何看待法规&指南

1.4验证经理的职责与定位

1.5验证经理必备核心能力交流

2、核心能力1-法规与标准理解能力（7.11日上午）

2.1如何搭建定制化的验证体系？

2.2VMP

2.3URS如何写？

2.4验证深度与广度如何确定？

2.5V模型不能用了吗？

2.6C/Q与V的关系

2.7验证状态维护

3、核心能力2-验证项目管理能力（7.11日下午）

3.1项目管理的目的

3.2项目管理流程设计

3.3验证逻辑

3.4验证策略

3.5验证文档管理

3.6计划管理

3.7供应商管理

3.8验证偏差与变更管理

3.9验证闭环

3.10验证问题探讨

4、核心能力3-风险管理能力（7.11日下午）

4.1风险评估工具知多少？

4.2风险VS收益平衡

4.3最差条件探讨

4.4虚假的“完美”

5、核心能力4-验证文件审核能力（7.12日上午）

5.1如何审核验证文件？

5.2URS审核

5.3风险评估审核

5.4DQ审核

5.5IOPQ审核

6、核心能力5-跨部门沟通能力（7.12日上午）

7、核心能力6-审计与应对能力（7.12日上午）

7.1审计视角下的CQV

7.2验证文件包准备

7.3验证问题回复

8、基于生命周期的V（7.12日下午）

8.1如何定义与规划验证的生命周期？

8.2统计学工具在基于生命周期的验证中的应用

8.3CD（程序开发）是负担吗？

8.4生命周期活动的难点探讨

8.5结语

上一篇：《工艺验证检查指南》条款解读和实操策略与现场检查要点案例解析培训班

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