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　　【开云官方登录入口 行业动态】有数据显示，艾伯维的 Bcl-2 抑制剂维奈克拉自 2016 年于 FDA 上市后，销售额一路攀升，2023 年已达 23 亿美元，预计在 2026 年将达到 60 亿美元的峰值。面对 Bcl-2 抑制剂领域的巨大潜力和维奈克拉存在的不足，国内药企积极投身研发，目前已有多款在研药物取得重要进展。数据显示，国内目前共有 16 款在研 Bcl-2 抑制剂已获批进入临床。
 

　　其中，亚盛医药的核心品种力胜克拉片(APG-2575 片)进展迅速，其上市申请近日已正式获得受理，有望成为我国头个获批上市的 Bcl-2 抑制剂。在疗效和安全性方面，APG-2575 展现出优势。在联合 BTK 抑制剂阿卡替尼治疗 CLL/SLL 患者时，初治人群中的客观缓解率(ORR)达 100%，复发 / 难治人群中的 ORR 达到 97%。在安全性上，APG-2575 的 TLS 风险和中性粒细胞减少症发生比例更小。从适应症布局来看，血液瘤三大适应症 CLL/SLL、多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)都有望被 APG-2575 覆盖。
 

　　据悉，APG-2575 的 4 项全球注册 Ⅲ 期临床试验正在快速推进，预计 2026 年可在美国递交新药上市申请。在 2025 年 ASCO 大会上披露的新数据显示，APG-2575 针对维奈克拉治疗失败患者仍然展现了强劲的疗效，在 28 例既往维奈克拉耐药的复发 / 难治性 AML / 混合表型急性白血病(MPAL)患者中，22 例疗效可评估，总反应率(ORR)为 31.8%，这一数据不仅刷新了市场对 APG-2575 治疗潜力的认知，更为整个 Bcl-2 抑制剂赛道提供了 “克服耐药性” 的新范式。
 

　　百济神州的新一代 Bcl-2 抑制剂 Sonrotoclax(BGB-11417)也向维奈克拉正式发起了 “头对头” 挑战。临床前研究结果显示，Sonrotoclax 相比维奈克拉具有更强的效力和靶点选择性，并且具备克服常见的导致维奈克拉耐药性突变的潜力。目前，Sonrotoclax 正在开展四项注册性试验，均已进入临床 Ⅱ 期，上市在即。在刚结束的 ASH 年会上，百济神州口头报告了 Sonrotoclax 联合泽布替尼一线治疗 CLL 的 1/1b 期研究数据：共有 56 例患者进行了反应评估，ORR 为 100%，而在所有剂量中，完全缓解率(CR)随着时间的推移而增加，总体 CR 中位时间为 10.1 个月。
 

　　据悉，百济神州在 Bcl-2 抑制剂领域还有 BGB-21447，虽然目前处于 Ⅰ 期临床，但在临床前研究中显示出相较 Sonrotoclax 额外的效力和选择性，且半衰期更长，百济神州形成的 “双保险” 策略，对维奈克拉的市场地位构成了有力挑战。
 

　　正大天晴自主研发的 Bcl-2 抑制剂 TQB3909 片也有大动作，接连获批两项临床，并且在 ESMO 年会上，公布了 I 期临床结果。数据显示，TQB3909 片在 CLL/SLL 患者的缓解率达 88.9%，在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中，也有 37.5% 的患者获得缓解，且整体安全性可控。目前，TQB3909 片处于临床 Ⅱ 期，正在稳步推进研发进程。
 

　　除了上述药企，诺诚健华、复星医药、麓鹏制药等也加入了 Bcl-2 抑制剂的研发行列。业内表示，国内药企在 Bcl-2 抑制剂领域的布局与进展，为肿瘤患者带来了更多的治疗希望。随着 APG-2575 片等药物的上市临近，以及众多处于临床阶段药物的持续推进，未来 Bcl-2 抑制剂市场将迎来新格局。
 

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