40亿蓝海市场将再添新变数！又一家药企仿制上市申请获受理

2025年06月10日 09:45:32来源：开云官方登录入口点击量：33928

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　　【开云官方登录入口行业动态】6 月 5 日，宁波美诺华天康药业甲磺酸沙非胺片仿制上市申请获 CDE 受理，这一消息为抗帕金森病药物市场再添新变数。甲磺酸沙非胺片原研厂家为赞邦制药，自 2015 年在欧洲获批上市后，陆续获得美国 FDA 批准，并于 2024 年进入中国市场，其作为治疗帕金森病的重要药物，如今吸引了众多国内药企入局仿制。

　　目前，华海药业、华北制药、常州四药等 12 家制药企业已提交甲磺酸沙非胺片仿制生产申请，竞争进入关键阶段。随着甲磺酸沙非胺片在中国市场的引入以及多家国内企业的仿制布局，帕金森病患者的用药成本有望降低，可及性提高。

　　帕金森病(PD)是以震颤、肌僵直、运动迟缓、姿势步态异常等运动症状为主要临床表现的一种常见的中老年神经退行性病变。据悉，外源性补充多巴胺或抑制体内多巴胺降解是临床常用治疗 PD 手段，左旋多巴及其复方制剂能有效缓解 PD 运动症状，临床应用广泛。但左旋多巴长期或大剂量使用会产生波动性运动症状，如 “开 - 关现象”，甚至导致 “左旋多巴相关” 运动障碍发生。

　　因此，中晚期 PD 患者常采取药物联合治疗，即在左旋多巴基础上，加用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶 B(MAO-B)抑制剂、选择性儿茶酚胺氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂或金刚烷胺。联合治疗既能有效延缓 PD 病情进展又能减少左旋多巴使用剂量，降低左旋多巴不良反应发生风险。

　　沙非胺是一种新型 MAO-B 抑制剂，能减少 MAO-B 引起的多巴胺降解和再摄取，提高脑内多巴胺浓度，改善 PD 临床症状。与传统的 MAO-B 抑制剂司来吉兰、雷沙吉兰不同，甲磺酸沙非胺对 MAO-B 具有更高的选择性，且作用可逆，安全范围更广。

　　从市场规模来看，庞大的患者群体为抗帕金森药物市场提供了广阔的发展空间。有统计数据显示，目前全球共有 570 万 PD 患者，中国约有 270 万，到 2030 年中国 PD 总人数预计约为全球的一半。随着老龄化社会的加剧，国内帕金森病患者数量持续上升。庞大的患者群体为抗帕金森药物市场提供了巨大的发展空间。数据显示， 2024年中国帕金森病药物市场规模达40亿元人民币，同比增长17%。随着人口老龄化加剧和诊疗水平提升，预计将会继续保持逐年10%以上的年增长率，维持稳健增长态势。

　　面对广阔的市场，国内药企也不断加大创新研发投入，如绿叶制药曾宣布，公司自主研发的创新微球制剂——金悠平(注射用罗替高汀微球)，作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。这是头个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。

　　恒瑞医药也登记了一项关于帕金森病的Ⅲ期临床试验，具体为评估HRG2010 治疗帕金森病的疗效和安全性，其中HRG2010 胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊。

　　复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请也获得CDE受理。据了解，该药是一个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的联合用药的药物。

　　业内表示，甲磺酸沙非胺片仿制申请的受理，以及众多国内药企在抗帕金森病药物领域的创新探索，标志着我国抗帕金森病药物市场正迎来新的变革。随着更多药物的上市和竞争的加剧，不仅将为帕金森病患者带来更多治疗选择和用药实惠，也将推动我国抗帕金森病药物研发水平迈向新的高度。

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