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　　【开云官方登录入口 行业动态】6月9日，博晖创新、达安基因等两家医疗器械公司发布公告，事关公司产品获得医疗器械注册证。
 

　　博晖创新：人乳头瘤病毒基因分型(28型)检测试剂盒(芯片杂交法)获批
 

　　博晖创新公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为人乳头瘤病毒基因分型(28型)检测试剂盒(芯片杂交法)。产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中28种人乳头瘤病毒(HPV)DNA并鉴别基因型。
 

　　公开资料显示，博晖创新的主营业务是体外诊断产品的研发、生产与销售。公司的主要产品是检测仪器、检测软件、检测试剂、校准品、质控品、国家标准物质。
 

　　2025年以来，博晖创新已有多款医疗器械产品获批。5月底，公司公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称：轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒(A、B、C群)、诺如病毒(GI、GII型)、肠道腺病毒(40、41型)、星状病毒和札如病毒的核酸。
 

　　上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品的种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。
 

　　业绩方面，2025年一季报，公司实现营业收入2.02亿元，同比-23.05%；净利润-4054437.18元，同比-120.41%，销售毛利率38.37%。
 

　　达安基因：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批
 

　　达安基因同日公告，取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，医疗器械名称为六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。该产品用于定性检测人口咽拭子中6项呼吸道病原体核酸，包括呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎衣原体和肺炎支原体。
 

　　资料显示，达安基因是一家以从事以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为主的企业。
 

　　今年以来，达安基因有关产品获批的公告频频发布。1月13日，公司公告称，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，注册证编号：国械注准20253400060。有效期自批准之日起至2030年1月9日。预期用途：本试剂盒适用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H3亚型(IVAH3)RNA；2月13日，公司再次公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，注册证编号：国械注准20253400060。有效期自批准之日起至2030年1月9日。预期用途：本试剂盒适用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H3亚型(IVAH3)RNA。
 

　　2024全年业绩预告显示，达安基因预计2024年1-12月业绩预亏；归属于上市公司股东的净利润为-9.90亿至-7.40亿，净利润同比下降1045.92%至807.05%，预计基本每股收益为-0.71至-0.53元。
 

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