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　　【开云官方登录入口 产品资讯】6月4日，据CDE网站消息，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、长春百克生物科技股份公司等多家药企报喜，事关药品申请临床试验默示许可获受理。
 

　　具体来看，百克生物联合申请药品“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”获得临床试验默示许可，受理号CXSL2500213。公示信息显示，药品“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”适应症：接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的常见皮肤病，多发于中老年人，患者会经历剧烈疼痛，且部分患者在皮疹消退后，疼痛仍会持续数月甚至数年，严重影响生活质量。目前，带状疱疹疫苗市场需求庞大，而现有疫苗在有效性、安全性和可及性等方面仍有提升空间。百克生物的这款重组带状疱疹疫苗，旨在通过先进的 CHO 细胞技术，刺激机体产生更强大、持久的抗水痘 - 带状疱疹病毒免疫力，用于预防带状疱疹。若临床试验顺利推进并最终获批上市，将为广大中老年人带来新的预防选择，有效降低带状疱疹的发病风险，减轻患者的痛苦和医疗负担。
 

　　信立泰联合申请药品“SAL0112片”获得临床试验默示许可，受理号CXHB2500063。公示信息显示，药品“SAL0112片”适应症：本品适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素(如高血压、2 型糖尿病或血脂异常等)的超重患者的体重管理、成人2型糖尿病患者的血糖控制。随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，肥胖及 2 型糖尿病已成为全球性公共卫生问题。肥胖不仅影响个人形象和生活质量，还与高血压、2 型糖尿病、血脂异常等多种疾病密切相关。信立泰的 “SAL0112 片” 适应症明确指向成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理，以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这意味着该药物有望在两个关键领域发挥重要作用，为肥胖和 2 型糖尿病患者提供更有效的治疗手段。通过调节人体代谢机制，帮助患者控制体重、稳定血糖，对于改善患者的健康状况、降低并发症风险具有重要意义。
 

　　新合睿恩联合申请药品“XH001注射液”获得临床试验默示许可，受理号CXSL2500215。公示信息显示，药品“XH001注射液”适应症：复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。实体瘤是威胁人类健康的主要疾病之一，尽管手术是根治实体瘤的重要手段，但部分患者术后仍面临较高的复发风险。“XH001 注射液” 的研发，有望通过激活人体自身免疫系统或直接作用于肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞的复发和转移，提高患者的生存率和生活质量。这一药物的临床试验开展，为实体瘤治疗领域带来了新的希望，若能取得良好的临床效果，将在肿瘤治疗领域开辟新的道路，为广大肿瘤患者带来福音。
 

　　药企药品临床试验默示许可陆续获受理的背后，是我国医药创新体系不断完善、研发实力持续提升的结果。近年来，国家出台了一系列鼓励医药创新的政策，从加快药品审评审批速度到加大研发投入支持，为药企营造了良好的创新环境。各药企也积极响应，加大科研投入，引进高端人才，加强产学研合作，不断推动医药创新发展。这些获批受理的药品临床试验，不仅是药企自身发展的重要里程碑，也将为整个医药行业的发展带来积极的示范效应，激励更多药企投身创新研发，加速新药的上市进程，满足患者日益增长的医疗需求。
 

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