新增多款创新药拟纳入优先审评，涉及ADHD等领域

2025年06月19日 16:10:22来源：开云官方登录入口点击量：22912

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　　【开云官方登录入口产品资讯】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站6月19日公示，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(AK0901)拟纳入优先审评，适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)，这一消息无疑为众多深受 ADHD 困扰的患者及其家庭带来了新的曙光。

　　ADHD 是一种常见的神经发育障碍性疾病，主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中、多动和冲动行为，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良等问题。据相关数据显示，我国 ADHD 的患病率为 1.5% - 10%，该疾病不仅严重影响患者的学习、生活和社交能力，也给家庭和社会带来了沉重的负担。

　　AK0901 作为含有速释右哌甲酯(d - MPH)和前药丝右哌甲酯(SDX)的复方制剂，是针对 ADHD 患者的创新治疗药物。2021 年 3 月，其已在美国获批上市，是 FDA 近 20 年来头款批准的哌甲酯类药物，通过独特的速释 + 缓释组分复方设计，在临床有效性、安全性、耐受性等方面实现了升级。

　　业内表示，此次 AK0901 拟纳入优先审评，不仅是对该药物临床价值的高度认可，也意味着这一创新成果有望加速惠及国内深受 ADHD 困扰的家庭。若该产品能顺利获批上市，有望成为国内首个兼具快速起效与长效控制的 ADHD 治疗药物，为 ADHD 患者提供更优质、更有效的治疗选择。

　　除以上产品外，根据CDE网站公示，还有多款创新药也拟纳入优先审评。如6月18日，佛山瑞迪奥医药有限公司的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。

　　99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2。

　　同一日(6月18日)，苏州欧康维视生物科技有限公司的氟轻松玻璃体内植入剂也拟纳入优先审评，适用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。

　　6月17日，默沙东研发(中国)有限公司的Clesrovimab注射液、山东绿叶制药有限公司的富马酸喹硫平缓释片也拟纳入优先审评。其中Clesrovimab注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。富马酸喹硫平缓释片用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

　　多款创新药拟纳入优先审评，这不仅是对这些药物临床价值的高度认可，也彰显了我国医药行业在创新研发领域的成果。优先审评通道的开启，意味着这些创新成果有望加速上市，更快地惠及广大患者。相信随着这些创新药的陆续获批和应用，将为不同疾病领域的患者带来更多治愈的可能，推动我国医疗水平迈向新的高度，为人民群众的健康福祉提供更坚实的保障。

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