这款抗痴呆药停产！曾获附条件批准上市并纳入医保

2025年06月09日 08:57:52来源：开云官方登录入口点击量：12447

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　　【开云官方登录入口产品资讯】绿谷制药研发的一款治疗阿尔茨海默病的口服小分子药物甘露特钠胶囊(商品名：九期一)近日被传已经停产。公司将关闭相关办公区、生产区。

　　资料显示，甘露特钠胶囊于2019年11月2日经国家药品监督管理局附条件批准上市，并要求绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性试验，以及“建议本品继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，积极跟进国际进展”。甘露特钠在2019年年底完成并提交无致癌性结果报告。其作用机制基于“脑肠轴”理论，通过调节肠道菌群失衡、降低神经炎症，进而改善认知功能障碍。临床试验显示，该药对轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能具有一定改善作用。2021年，该药纳入医保，销售价格为296元/盒。2024年共销售213万盒。

　　阿尔茨海默病是一种中枢神经系统的退行性病变，其发病机制复杂，病程漫长，影响众多的全球及中国患者，给社会带来沉重的经济负担。

　　“九期一”的上市曾给国内患者带来治疗选择，不过，该药自获批有条件上市以来，质疑也从未间断。

　　对此，公司方面还曾抛出一个高达30亿美金的计划。据彼时报道，公司称将投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。在这一计划中，2024年其将完成国际多中心临床试验，2025年完成新药全球注册申报。

　　其中，国际多中心3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者主导并担任首席科学家，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

　　2020年4月份，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。不过，绿谷医药在2022年5月宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验，原因是疫情、资金等因素影响。

　　到了2025年5月30日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。

　　据了解，这款具备争议性的药物停产是因药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。公司方面还表示，近期面临严重经营压力，现金流紧张等问题。

　　公开资料显示，绿谷医药是一家专注于认知健康方案创新的医药科技企业，公司秉承“提升人类认知健康”的使命，以脑肠轴研究和人工智能双轮驱动，聚焦阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森、自闭症等神经系统疾病治疗领域。

　　业绩方面，在EMIS报告中，2015年至2018年，公司分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元，约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。净利润则分别为725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元，约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

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