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这家药企持续创新，一批新药上市可期

2025年06月12日 11:27:43来源：开云官方登录入口点击量：36343

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　　【开云官方登录入口企业新闻】在当下的医药行业，创新已毫无争议地成为国内药企实现突围、抢占市场高地的核心竞争力。在这股汹涌的创新浪潮中，中美华东表现活跃，并逐渐在创新药领域走出一条具特色的发展之路。根据梳理，公司有多款新药上市可期。

　　其中，2024年中美华东提交了化药1类新药瑞美吡嗪注射液和迈华替尼片的上市申请，资料显示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

　　迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。迈华替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。该产品用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请于2024年5月获得受理。

　　2025年中美华东在生物药领域再报产了德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液和雷珠单抗注射液。

　　资料显示，德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机制，作用时间延长、平稳提供基础胰岛素、血糖变异性和低血糖风险低、安全性好、给药时间灵活。公司德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请于今年2月获得受理，该产品将助力公司进攻180亿胰岛素及其类似药市场。

　　司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。中美华东司美格鲁肽注射液上市许可申请于今年4月获得受理。该产品有望助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。有数据显示，司美格鲁肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)2024年全球销售额合计达2018亿丹麦克朗(按即时汇率约308亿美元)，目前国内市场上仅有原研的司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片获批进口。

　　此外，近日，华东医药公告，中美华东申报的雷珠单抗注射液的上市许可申请也获得药监局受理。该药物为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。此次上市申请的受理标志着公司在药物研发方面的重要进展，虽然短期内对公司业绩不会产生重大影响，但长期来看将有助于提升公司在该治疗领域的核心竞争力。根据公司公告显示，雷珠单抗注射液的研发直接投入总金额约为2.2亿元。该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。

　　除了上述已提交上市申请或报产的药物，中美华东还有多款新药研发进展迅速。如HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的III期临床于2025年4月启动；HDM1005注射液用于超重或肥胖人群的体重管理的II期临床和2型糖尿病II期临床分别在2025年1月、3月启动；HDM7005用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，以及血液透析时预防血栓形成的I期临床也在2025年一季度启动；HDM3019在2025年5月启动用于类风湿关节炎的Ib/II期临床。

　　中美华东在创新药领域的持续投入与积极布局，展现出其强大的研发实力与战略眼光。众多新药的上市可期，不仅将为患者带来更多有效的治疗选择，也有望推动公司在医药市场上实现新的跨越，进一步巩固其在行业内的地位，为公司的长远发展注入强劲动力。

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