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　　【开云官方登录入口 行业动态】6 月 4 日晚间，东北制药发布公告，宣布公司近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的原料药磷霉素氨丁三醇欧洲药典适用性证书(CEP 证书)。这标志着东北制药在国际医药市场的开拓上又迈出了重要一步。
 

　　磷霉素氨丁三醇作为一种抗生素类药物，应用范围广泛。它主要用于治疗由对其敏感的致病菌所引发的多种感染，包括呼吸道感染、下尿路感染(如膀胱炎、尿道炎)、肠道感染以及皮肤软组织感染等。在泌尿系统感染治疗领域，磷霉素氨丁三醇具有显著优势。它是一种广谱抗生素，能有效抑制细菌细胞壁的合成，对常见的泌尿系统致病菌，如大肠杆菌、克雷伯菌等，展现出良好的杀菌活性。根据《中华医学杂志》2024 年发表的一项多中心临床研究，单次口服 3 克磷霉素氨丁三醇，治愈率可达 90% 以上，且能在 48 小时内有效缓解主要症状。此外，它单剂量服用即可达到治疗目的，大大提高了患者的治疗依从性，也有效减少了复发率。
 

　　对于东北制药而言，此次获得磷霉素氨丁三醇的 CEP 证书，意味着公司该原料药产品质量达到了欧盟标准，被允许在欧盟高端医药市场进行销售。这不仅有助于提升公司产品在国际市场的竞争力，进一步拓展国际市场，还能增强公司在全球医药产业链中的地位。东北制药一直是我国重要的药品生产与出口基地，拥有 “原料药 + 制剂” 一体化的产业结构，产品丰富多样，主导产品远销 100 多个国家和地区。此前，公司已在国际市场上取得了不少成果，如 2024 年原料药左卡尼汀、维生素 C 就收到了欧洲药品质量管理局签发的 CEP 证书。
 

　　2025 年以来，除东北制药的维生素 C 和左卡尼汀外，同样有企业在这方面取得突破。例如，4月3日晚间，奥翔药业发布公告称，近日，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书；2月13日消息，富士莱收到欧洲药品质量管理局签发的关于硫辛酸原料药的欧洲药典适用性认证证书。药品名称为 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研厂家为德国史达德(STADA)，属于维生素类化合物，主要适用于糖尿病多发性周围神经病变。
 

　　CEP 证书作为药品进入欧盟市场的通行证，不仅被所有欧盟成员国承认，也被澳大利亚、加拿大等其他签订了双边协定的国家认可。企业获得 CEP 证书，不仅体现了产品质量、安全性和有效性达到了较高标准，更是对企业工艺研发实力、生产管理水平的全面肯定。随着越来越多国内企业的原料药获得 CEP 证书，我国医药企业在国际市场上的影响力正逐步提升，在全球医药产业链中的地位也将不断巩固和加强。东北制药此次磷霉素氨丁三醇 CEP 证书的获取，也为其他企业树立了榜样，激励更多国内药企在提升产品质量、拓展国际市场方面持续发力 。
 

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