GLP-1 双靶点药物、TSH 激素…… 国产创新药出海 “多点开花”

2025年06月06日 11:42:01来源：开云官方登录入口点击量：41475

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　　【开云官方登录入口行业动态】泽璟制药6月5日晚间发布公告，公司于当日与德国默克公司(Merck KGaA)的瑞士子公司Ares Trading S.A.(以下简称“ATSA”)签署服务协议。根据协议，泽璟制药同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中国境内的独家市场推广服务商。

　　据了解，注射用重组人促甲状腺激素是泽璟制药自主研发的生物大分子药物。2024年6月，公司向国家药品监督管理局(NMPA)递交该药的生物制品上市许可申请(BLA)并获得受理。同年8月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的药品注册核查通知。截至公告披露日，该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查，审评工作正处于正常流程中。

　　根据协议，在满足相关条款的前提下，泽璟制药将获得最高达2.5亿元的授权款。其中，协议生效日期起30个工作日内，ATSA会向泽璟制药支付第一笔预付款5000万元；当注射用重组人促甲状腺激素首个适应证获批上市后，ATSA将支付第二笔款项2亿元。此外，泽璟制药还需按净销售额的两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。

　　近期，国产创新药在出海方面捷报不断。除了泽璟制药以外，翰森制药日前宣布，公司授予Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(Regeneron)在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

　　三生国健5月20日发布公告称，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司，共同授予辉瑞在许可区域(即除中国以外的其他国家和地区)及领域(即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症)独家开发、生产和商业化许可产品707项目(SSGJ-707)的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。该笔授权交易首付款刷新了国产创新药出海首付款金额的纪录。

　　信诺维和安斯泰来5月底宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。

　　此外，石药集团5月30日在港交所公告，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团若干产品(包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物及由集团技术平台开发的其他药品)在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段。

　　当前，国产创新药正以硬核实力叩开全球市场大门，在国际医药舞台上展现“中国创新”的速度与力量，未来更值得期待其发展的新征程。

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