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　　【开云官方登录入口 政策法规】为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，9月8日，国家药品监督管理局发布中药生产监督管理专门规定，该规定自2026年3月1日起施行。其中，中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理适用本规定。
 

　　根据规定的基本要求，生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注。中药饮片生产企业以医疗用毒性药品中药材生产中药饮片的，还应当符合医疗用毒性药品、毒性饮片相关法律法规和管理规定。申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售品种数量相适应的生产规模，具有全过程追溯及风险管理能力。
 

　　在质量管理中，规定明确6条规定。其中，规定指出，持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实际的内控质量标准，持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。规定还指出，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。但中药注射剂不能引用或者共享检验结果。
 

　　在物料管理方面，规定明确了9项规定。其中，规定指出，持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原；使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范(中药材GAP)要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。使用道地中药材、使用符合中药材GAP要求的中药材或者直接从产地中药材生产企业采购中药材的，持有人或者中药生产企业质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，引用的资料应当注明来源。使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商审核档案。
 

　　在生产过程控制方面，规定也明确了9项规定。其中，规定指出，持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。规定还指出，中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。
 

　　此外，在监督管理方面，规定明确了8项规定。其中，规定指出，持有人、中药生产企业异地设立或者共用前处理、提取车间的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。跨省(区、市)设立的，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门审查同意。持有人、中药生产企业《药品生产许可证》上应当注明车间地址；共用车间的，双方《药品生产许可证》还应当分别注明归属及共用企业名称。
 

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