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　　【开云官方登录入口 行业动态】根据梳理，近期包括辉瑞、罗氏等多家跨国药企创新药新适应症在中国获批上市，为相关患者带来新的治疗选择。
 

　　如5月7日，罗氏制药中国宣布，其创新双特异性抗体格菲妥单抗(商品名为高罗华)的新适应症已获中国国家药品监督管理局的上市批准。此次获批的适应症为联合吉西他滨与奥沙利铂用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型成人患者，为患者带来新的治疗选择。
 

　　此次格菲妥单抗新适应症的获批基于 STARGLO 研究。该研究显示，接受格菲妥单抗联合治疗的患者，中位总生存期可达 25.5个月，是对照组的近两倍；中位无进展生存期也显著延长，是对照组的近四倍。同时，总缓解率和完全缓解率相比对照组分别提高了 27.7%和33.2%。
 

　　4月底，辉瑞口服靶向药阿昔替尼片新适应也获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此次一线适应症的获批是基于国内头个晚期肾癌靶免联合治疗的关键 III 期临床 RENOTORCH 研究。研究结果显示，经过 14.6 个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可将患者的中位无进展生存期(mPFS)从 9.8 个月延长至 18.0 个月(HR=0.65，P=0.0028)，疾病进展或死亡风险降低 35%。接受联合治疗的患者中位无进展生存期较对照组提升近1倍，患者获益显著。
 

　　资料显示，阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。该药于 2015 年 4 月在中国头次获批，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者。
 

　　3月，吉利德科学宣布，拓达维(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。拓达维是全球获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中国获批用于治疗既往至少接受过二种系统治疗(其中至少1种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
 

　　跨国药企创新药新适应症的密集获批，对中国患者而言意义重大。从医药市场的角度来看，这些创新药新适应症的获批，进一步丰富了中国医药市场的产品管线。跨国药企凭借其强大的研发实力，不断将创新药物引入中国，推动了中国医药市场与国际接轨的步伐。同时，这也对国内药企形成了激励和竞争压力，促使国内药企加大研发投入，提升创新能力，从而推动整个中国医药行业的创新发展。
 

　　此次多家跨国药企创新药新适应症在中国获批上市，是中国医药领域的重大利好。随着越来越多的创新药物进入中国市场，中国患者将能够享受到与国际接轨的先进治疗方案，中国的医药市场也将在创新的驱动下不断向前发展，为健康中国战略的实施注入新的活力。​
 

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