远大医药创新眼药再迎里程碑进展，CBT-001有望填补翼状胬肉治疗空白

2025年06月05日 15:00:30来源：远大医药点击量：3008

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　　【开云官方登录入口企业新闻】远大医药(0512.HK)科技创新战略持续开花结果,公司五官科领域眼科方向再迎里程碑进展。

　　6月4日,远大医药发布公告称,公司用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001(GPN00153)已完成国际多中心III期临床试验的全球中心全部患者入组。本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验,拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者,旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。

　　据悉,目前全球并无治疗翼状胬肉的针对性药物上市,若CBT-001未来成功获批,或可填补临床治疗空白,为广大患者带来全新的治疗体验,助力推动全球眼科疾病治疗新发展。

　　有望填补临床治疗空白,CBT-001或成翼状胬肉治疗全球金标准

　　根据公告,CBT-001是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品,对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用,该产品此前已在美国完成II期临床试验,安全性高,具有临床疗效,可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。远大医药拥有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾的独家生产(含技术转移)及商业化权利,授权范围涵盖CBT-001的在研适应症,即预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。

　　翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病,通常发生于眼角部结膜,逐渐侵袭至角膜,引起散光或遮挡瞳孔,从而导致视力下降甚至致盲,是一种严重侵扰患者日常生活的疾病。

　　作为一种“慢性眼睛杀手”,翼状胬肉困扰着全球约9亿患者,在中国有约1.5亿的患者深受其扰。根据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》,翼状胬肉的全球患病率为10.2%,中国农村地区高达33%。且随着年龄增长,患病概率也有所提升,中国40岁及以上人群患病率达13.4%。

　　尽管患者规模庞大,但当前全球尚未有获批用于翼状胬肉的特异性药物,这导致多数患者仅能从人工泪液、非甾体类、糖皮质激素滴眼液等标签外用药以暂时缓解眼部症状,相关治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题。严重患者可通过手术以切除病灶,但仍存在复发风险,且多次复发可造成睑球粘连,影响眼球运动。

　　对于翼状胬肉的治疗,无论选择手术还是药物,患者均需支付不菲的治疗费用。在美国,每次手术的费用介乎收费标准价格5,000美元至10,000美元(不包括术后随访),外用药治疗每月的治疗费用也达到600美元。

　　这也意味着,目前全球在翼状胬肉治疗方面仍存在着巨大的未被满足的临床需求。弗若斯特沙利文数据预测,全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2028年达到5.4亿美元,2033年达到约31.1亿美元,复合年增长率为42.1%。其中中国市场则将以42.3%的复合年增长率由2028年的约4,580万美元增长至2033年的2.7亿美元。

　　在此情况下,CBT-001的出现可谓应运而生,有望通过滴眼液的方式为医生和患者提供全新的治疗选择,建立起翼状胬肉治疗的全球金标准。

　　从临床进展来看,目前CBT-001已在美国完成II期临床试验,安全性高,临床疗效显著,可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。中国加入CBT-001的国际多中心III期临床试验后,该产品已于2024年3月实现中国III期临床研究头例患者入组。此次国际多中心III期临床试验全部患者入组也将对其国内的临床研究产生积极影响,将有望进一步加快该产品的研发进程及国内获批速度。

　　眼科管线实现创新迭代,产品加速获批验证商业化潜力

　　在眼科这一黄金赛道,远大医药已逐渐实现了创新管线的迭代。

　　在眼科领域,远大医药持续聚焦眼科药物创新,已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系,储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品,且取得了重大研发进展,公司未来三年将有多款创新产品有望获批上市。

图片由远大医药提供

　　除了本次CBT-001的临床新进展外,远大医药另一款创新眼科产品GPN01768(TP-03,洛替拉纳滴眼液,0.25%)近期已成功在中国澳门获批上市。据悉,GPN01768是FDA批准的一个用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品,其于美国上市的第二年,即2024年便取得了近两亿美元的销售收入。GPN01768在国内的新药上市申请已在2024年12月获国家药监局受理,未来在中国大陆地区成功上市后有望延续其在海外的爆发态势。

图片由远大医药提供

　　公司用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)于2024年11月获得药监局批准上市,已经在粤港澳大湾区销售,近期将在中国大陆地区上市销售。OC-01是目前一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂,自2021年10月在美国获批上市后,迅速成为干眼症治疗领域的明星药物,上市一周年便开出了超9.7万份处方,2023年该产品在美国实现销售收入约4,200万美元。鉴于OC-01在美国市场的亮眼表现,其在国内的市场潜力也被予以厚望。

图片由远大医药提供

　　多元眼科创新产品接连取得重要里程碑进展将为远大医药后续的业绩发展注入增长动力,同时也进一步验证了公司独到的管线布局眼光。据悉,远大医药在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士,建立了以客户为中心,学术为主导的专业化营销团队,并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作,形成了覆盖全国的营销网络,为公司未来创新产品陆续落地的商业化放量打下了坚实的基础。

　　远大医药表示,未来公司将加快推进研发管线的全面化、差异化布局,不断丰富眼科细分领域的创新产品储备,并充分发挥该领域的核心优势,持续深耕眼科前沿创新赛道,进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设,为公司持续健康发展提供新动能。

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