又有2款国产医疗器械创新产品获批上市，包含消化内镜整合型机器人等

2025年03月14日 09:50:08来源：开云官方登录入口点击量：33934

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　　【开云官方登录入口产品资讯】根据国家药监局网站消息，3月以来，有2款国产医疗器械创新产品获批上市，分别来自上海汇禾医疗科技股份有限公司、深圳市罗伯医疗科技有限公司。

　　其中，根据国家药监局网站3月12日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请获批。根据国家药监局网站3月11日消息，上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统(K-Clip)创新产品注册申请获批。

　　据悉，罗伯医疗一直专注于医疗科技领域的创新，特别是在消化内镜手术机器人方面，已取得了突出的表现。上述消化道内窥镜手术器械控制设备为国内头个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。

　　资料显示，该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

　　汇禾医疗专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发生产，目前核心产品是公司自主研发的三尖瓣介入修复系统。本次获批的经导管三尖瓣环成形系统用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

　　该产品包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。K-Clip成为国内头款获证的经导管治疗三尖瓣返流的产品。K-Clip解决了长期以来三尖瓣返流没有除了高风险外科手术之外的治疗方法的临床痛点，为广大三尖瓣反流患者提供了安全、有效、无痛苦的解决方案。

　　据悉，长达3年的临床研究显示，这款原创医疗器械具有确定的安全性和有效性，希望更多的血管介入医师掌握K-Clip相关技术，为三尖瓣反流患者带来福音。

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