信达生物降糖减重药III期临床达首要终点，有望提振GLP-1热度

2024年05月10日 11:10:36来源：开云官方登录入口点击量：35995

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　　【开云官方登录入口行业动态】GLP-1除了在降糖方面疗效优异，在减重方面也迎来更大市场，据悉，当前GLP-1赛道竞争激烈，不少药企积极布局。

　　据悉，信达生物近日宣布，胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI362)在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)达到首要终点。

　　研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。

　　资料显示，玛仕度肽是临床研发进度较快的GLP-1R/GCGR双激动剂，头个减重适应症已在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评中。DREAMS-2作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高质量的循证医学证据。

　　除了信达生物外，恒瑞医药、华东医药、翰森制药、博瑞医药等药企也有布局。

　　如恒瑞医药近期更新了其旗下GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531的进展。据clinicaltrials网信息显示，恒瑞医药启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲III期临床研究(NCT06396429；HRS9531-301)，旨在评估HRS9531对比安慰剂在超重或肥胖受试者中持续48周的有效性和安全性，试验计划招募540例受试者，预计将于5月20日开始，于2025年7月30日结束。

　　华东医药近期也发布公告表示，其全资子公司中美华东已收到美国FDA通知，由中美华东申报的多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展I期临床试验。此外华东医药近日在机构调研中也指出，其旗下司美格鲁肽注射液糖尿病适应证目前也已经完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。

　　而博瑞医药的GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504正在开展用于2型糖尿病和减重的Ⅱ期临床试验。翰森制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS20094，正在开展针对肥胖症的Ⅱ期临床试验。

　　此外，近日，通化东宝还宣布与北京质肽生物医药科技有限公司签署了ZT001即司美格鲁肽《商业化授权及MAH合作协议》。资料显示ZT001即司美格鲁肽，是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物。是一种长效 GLP-1 类似物，主要治疗糖尿病，肥胖症。每周注射1次，能高效降糖、减肥、降低心脑血管发病率。

　　GLP-1在减重方面将迎来巨大的市场。根据相关报告显示，目前约有 120 种治疗肥胖症的药物正在进行临床开发，而超过三分之一的药物通过GLP-1发挥作用。

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