不到一个月，这家药企两款1类创新药获批上市！

2024年05月10日 10:11:03来源：开云官方登录入口点击量：39913

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　　【开云官方登录入口行业动态】前期积极投入研发的创新药企业正陆续收获创新成果。5月9日，中国生物制药发布公告，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫” )头个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

　　贝莫苏拜单抗是由正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。

　　除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症已于今年2月申报上市，并被CDE(国家药监局药品审评中心)纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。

　　此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了不错的临床数据。不仅如此，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中，未来将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。

　　值得一提的是，不到一个月，中国生物制药已有两款创新药获批上市。

　　此前的4月20日，中国生物制药在港交所公告，集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊"Unecritinib (TQ-B3101)"(商品名：安柏尼)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是头个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

　　据介绍，安奈克替尼是集团自主研发的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂。其研究结果先後发布在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、美国血液学会(ASH)年会、欧洲肺癌大会(ELCC)、Frontiers inPharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际学术会议或期刊。2022年6月，基于一项《评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中国递交新药上市申请。

　　近年来，中国生物制药主要聚焦肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域的创新药物开发，尤其关注抗肿瘤新药的研发。2023年年报显示，中国生物制药2023年总营收262亿，其中创新产品收入占比38%，达到98.9亿；研发总开支为47亿，其中创新药及生物药的研发投入占比超过77%，其肿瘤板块收入已达到88亿元。

　　目前，公司肿瘤领域除了包括贝莫苏拜单抗、富马酸安奈克替尼、安罗替尼、艾贝格司亭α、派安普利单抗等在内产品已上市以外，还有KRAS G12C抑制剂D-1553、ALK/c-Met抑制剂TQ-B3139、ROS1/ALK/c-Met抑制剂TQ-B3101等均处于上市审评阶段。

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