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　　【开云官方登录入口 产品资讯】9月伊始，国内创新药领域迎来好消息，国家药品监督管理局(NMPA)网站显示，翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病(IgG4 - RD)成人患者。这一消息为深受 IgG4 - RD 困扰的患者带来了新的曙光。​
 

　　IgG4 - RD 是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可累及多个器官系统，如胰腺、唾液腺、泪腺、腹膜后组织等。其临床表现复杂多样，常导致器官肿大、功能障碍，严重影响患者的生活质量。由于疾病的罕见性和复杂性，此前针对 IgG4 - RD 的治疗手段相对有限，患者往往面临着长期的病痛折磨和较高的复发风险。
 

　　伊奈利珠单抗作为一种靶向 CD19 的 B 细胞消耗性抗体，为 IgG4 - RD 的治疗带来了全新的思路和方法。其作用机制主要是通过与 B 细胞表面的 CD19 抗原结合，触发一系列免疫反应，最终导致 B 细胞的耗竭，从而减少炎症介质的产生，抑制疾病的进展。这种靶向治疗方式，相较于传统的免疫抑制治疗，具有更高的特异性和有效性，同时能够减少对正常细胞的损伤，降低不良反应的发生风险。
 

　　此次伊奈利珠单抗获批用于 IgG4 - RD，主要基于全球关键性 III 期试验 MITIGATE 的积极结果。研究数据显示，在 52 周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者 IgG4 - RD 复发风险显著降低了 87%，具有临床意义及统计学意义。接受伊奈利珠单抗治疗的 68 名受试者中有 7 人出现复发，而接受安慰剂治疗的 67 名受试者中有 40 人出现复发。此外，57.4%(39/68)接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第 52 周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为 22.4%(15/67)(P <0.001)；58.8%(40/68)接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第 52 周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为 22.4%(15/67)(P <0.001)。
 

　　回顾伊奈利珠单抗的研发历程，可谓是一部充满挑战与突破的奋斗史。2019 年 5 月 24 日，翰森制药与美国 Viela Bio 订立许可协议，获得于中国内地、香港地区、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。2020 年，伊奈利珠单抗获得美国 FDA 上市批准，用于抗水通道蛋白 4(AQP4)抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。2022 年 3 月，该药于国内头次获 NMPA 批准上市，用于相同适应症。本次新适应症的获批，也是该药获批的第2项适应症，这不仅是对研发团队多年努力的回报，更是为全球 IgG4 - RD 患者带来了实实在在的福祉。​
 

　　对于广大 IgG4 - RD 患者而言，伊奈利珠单抗的获批无疑是一场及时雨。它为患者提供了一种全新的、有效的治疗选择，有望显著改善患者的预后，提高生活质量。同时，这也将推动 IgG4 - RD 治疗领域的进一步发展，为更多相关研究提供宝贵的经验和借鉴。​
 

　　据了解，近年来，翰森制药持续加大研发投入，创新药逐渐迎来收获期，而在创新药收入的正向影响下，翰森制药上半年交出了收入和净利润双位数增长的成绩单。
 

　　2025年上半年公司实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%。其中，创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长约22.1%，占总收入的约82.7%。此外，公司上半年溢利约31.35亿元，同比增长约15%。
 

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