近一个月大批仿制药过评，涉及白云山、上海医药等众多药企

2025年09月02日 10:38:44来源：开云官方登录入口点击量：6502

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　　【开云官方登录入口行业动态】随着集采常态化的推进，药企对药物通过仿制药质量和疗效一致性评价的积极性不断提升。据统计，近一个月以来，新增大批仿制药过评，涉及白云山、上海医药、鲁抗医药等众多药企。

　　9月1日，白云山发布公告称，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g、1.5g、2.0g)、克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染等。克林霉素磷酸酯注射液主要用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。

　　同日，上海医药发布公告称，公司下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复及心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制。

　　仙琚制药8月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于醋酸地塞米松片的《药品补充申请批准通知书》，公司醋酸地塞米松片通过仿制药质量和疗效一致性评价。醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。

　　中关村8月12日发布公告，旗下公司多多药业的盐酸曲马多注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次公告中提到，多多药业于2025年8月收到国家药品监督管理局核准的《药品补充申请批准通知书》，标志着其生产的盐酸曲马多注射液(规格：2ml:100mg)正式通过一致性评价。

　　鲁抗医药8月13日公布，公司收到国家药监局颁发的关于头孢呋辛酯干混悬剂(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢呋辛的前体药，属于第二代头孢菌素类抗生素，作用机制为抑制细菌细胞壁合成，使细菌不能繁殖。本品具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血杆菌等有强大抗菌作用，对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用。

　　联环药业8月4日发布公告，控股子公司常乐制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液为林可酰胺类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染及骨关节感染等疾病。数据显示，2024年该药品的销售额为1082万元。

　　对于上述药企而言，药品通过一致性评价一般将有利于扩大市场和提升竞争力，但于药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。

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