该药企多款药物临床试验申请获批，公司盈利能力仍待提升

2025年08月29日 17:12:26来源：开云官方登录入口点击量：25354

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　　【开云官方登录入口产品资讯】8月29日晚间，泽璟制药发布公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　公开资料显示，注射用ZG005有望用于治疗多种实体瘤，根据公开查询，是全球先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市；注射用ZGGS18有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　2025年以来，泽璟制药在研产品持续迎来新进展。仅在8月，就有多药物获批临床试验。例如，8月22日，泽璟制药公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

　　8月21日，泽璟制药公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发周期长、审批环节多，存在无法获批上市销售的风险。

　　8月20日，泽璟制药宣布，公司在研产品注射用ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗晚期实体瘤。资料显示，ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE)。ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原(TAA)MUC17的三特异性抗体。

　　公开资料显示，泽璟制药主营业务涉及化学新药及生物新药的研发、生产及销售。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注Best-in-class或同类首创First-in-Class药物研发，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

　　业绩方面，2025年半年度报告显示，上半年，公司实现营业总收入3.76亿元，同比增长56.07%；归母净利润亏损7280.35万元，上年同期亏损6653.61万元。公司表示，营收快速增长主要得益于药品销售增长。报告期内，公司已有甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片共3个产品获批上市，公司商业化拓展稳步推进，持续构建多产品营销格局。不过，公司已连续7年中报出现亏损，显示出盈利能力仍待提升。

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