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　　【开云官方登录入口 产品资讯】在全球医药行业蓬勃发展的浪潮中，创新药研发已成为企业立足市场、赢得未来的核心竞争力。华东医药始终坚持以科研为驱动，不断加大在创新药研发方面的投入，致力于为患者带来更多有效的治疗方案。近期，华东医药在创新药研发领域喜讯频传，全资子公司杭州中美华东制药有限公司取得的两项重大突破，再次彰显了公司在创新药投入上的决心与实力。​
 

　　2025 年 6 月 6 日，中美华东收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其申报的 HDM1010 片药品临床试验申请已获得批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为 2 型糖尿病。而6 月 30 日晚，华东医药再次公告，公司收到美国 FDA 通知，由中美华东申报的注射用 HDM2012 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
 

　　资料显示，HDM1010 片是由中美华东自主研发的 HDM1002/SGLT2 抑制剂固定剂量复方制剂。其中，HDM1002 是具有口服活性、强效、高选择性的 GLP-1 受体小分子完全激动剂，可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用，并且显示出良好的安全性。此前，HDM1002 的 2 型糖尿病适应症新药临床试验申请已于 2023 年 5 月获得美国 FDA 批准，在中国，HDM1002 已于 2025 年 4 月完成体重管理适应症中国临床 III 期研究的头例受试者入组。此次 HDM1010 片美国临床试验获批，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。
 

　　而注射用 HDM2012 是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白 - 17(Mucin17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗 MUC-17 的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为 8。临床前研究结果显示，HDM2012 具有良好的成药性、安全性和有效性，在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果，在动物试验中耐受性良好。2025 年 5 月，中美华东完成向美国 FDA 递交注射用 HDM2012 的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，注射用 HDM2012 在中国的临床试验于 2025 年 6 月获得国家药品监督管理局受理。​
 

　　华东医药在创新药领域的斐然成绩是公司长期以来高度重视创新、持续加大研发投入的必然结果。公司深耕肿瘤及慢病治疗领域，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局。截至目前，公司医药在研项目合计 111 个，其中创新产品及生物类似药项目 73 个。2024年华东医药研发投入为14.3亿元‌，占营收比例为6%，同比增长12.19%。在研发模式上，公司继续践行自主研发 + 合作委托开发 + 产品授权引进(License-in)相结合的新药研发模式，跟踪国际上新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，加快创新药布局和国内外创新药项目引进。​
 

　　在创新药研发重点布局上，公司聚焦内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域。在内分泌领域，以 GLP-1 靶点为核心，打造了糖尿病创新药物研发平台，建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型，包括长效、单靶点和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 6 款在研及已上市产品管线。在肿瘤领域，公司力争打造肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30 项肿瘤创新药产品。在自身免疫领域，公司不断围绕该领域进行深入布局，引进创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，目前已拥有生物药和小分子创新产品 10 余款。​
 

　　此次 HDM1010 片和注射用 HDM2012 在美国临床试验获批，是华东医药创新药研发进程中的重要里程碑。这不仅体现了公司在创新药研发方面的实力和成果，也为公司在全球市场的拓展奠定了坚实基础。未来，随着这些创新药临床试验的推进和上市，有望为更多患者带来新的治疗选择，同时进一步提升华东医药在全球医药市场的地位和影响力。
 

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