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　　【开云官方登录入口 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站近日公示，信达生物、信诺维生物医药、津曼特生物三家企业的创新药，拟纳入突破性治疗品种，这不仅是国产创新药研发实力的有力证明，更为癌症患者带来了新的治疗曙光。
 

　　根据CDE网站公示，信达生物的IBI363拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
 

　　信诺维生物医药注射用XNW28012也拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为既往接受过2线系统性治疗(以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗)失败的转移性胰腺癌。
 

　　津曼特生物重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液也拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为JMT101联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的 RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌。
 

　　其中，根据资料显示，IBI363是由信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
 

　　XNW28012是一种创新型抗体偶联药物(ADC)，可靶向组织因子(TF)，用于治疗TF高表达的多种实体瘤。临床前实验证实XNW28012在组织因子(TF)高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。
 

　　据悉，这 3 款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，公示日期均为 2025 年5 月23日到5月30 日。业内表示，这些创新药一旦成功纳入，将加快其研发和审批进程，有望更快地惠及患者。它们的出现，标志着我国在生物医药创新领域正不断取得突破，也激励着更多国内药企加大研发投入，推动我国生物医药产业高质量发展。
 

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