5月以来，已有6个创新药纳入突破性治疗品种名单_突破性治疗品种-开云官方登录入口

5月以来，已有6个创新药纳入突破性治疗品种名单

2025年05月27日 09:29:31来源：开云官方登录入口点击量：15021

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　　【开云官方登录入口产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，截至5月27日，5月以来已有6个创新药纳入突破性治疗品种名单，来自苏州信诺维医药科技股份有限公司、上海和誉生物医药科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、英矽智能科技(上海)有限公司。

　　信诺维医药有2款创新药纳入突破性疗法，分别为XNW5004片、注射用XNW27011，其中XNW5004拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(EZH2野生型)；XNW27011用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

　　公开资料显示，XNW5004是信诺维自主研发的一种特异的，靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。已有临床试验证实该类药物在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

　　XNW27011 是信诺维开发的新一代抗体偶联药物(ADC)，靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗胃癌。2024 年 ESMO 大会上，信诺维公布了 XNW27011 针对局部晚期和/或转移性实体瘤患者的头次人体 I 期临床研究结果。

　　和誉医药本月纳入突破性疗法的产品为ABSK-011胶囊，拟适应症为经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维细胞生长因子19(FGF19)过表达的晚期肝细胞癌(HCC)。公开资料显示，这是和誉医药在研的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)。

　　此外，诺诚健华本月纳入突破性疗法的品种为ICP-248片，拟适应症为既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。复星医药本月纳入突破性疗法的品种为FCN-159片，拟适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症(Langerhans cell histiocytosis，LCH)；英矽智能本月纳入突破性疗法的品种为INS018_055片，拟适应症为特发性肺纤维化。

　　其中，诺诚健华的ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。根据诺诚健华公开资料介绍，ICP-248是该公司在血液瘤领域的重要产品，他们正全力推进ICP-248在全球开展的多项临床试验，包括治疗CLL/SLL在内的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病(AML)等。

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