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　　【开云官方登录入口 行业动态】2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。
 

　　6月获批的109个境内第三类医疗器械产品包括杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针；北京致远慧图科技有限公司生产的眼底病变眼底图像辅助诊断软件；广州凯普医药科技有限公司的α-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)；圣湘生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)；苏州云泰生物医药科技有限公司的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)等。
 

　　其中诺生医疗创新产品“一次性使用射频房间隔穿刺针”由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。
 

　　该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。
 

　　致远慧图创新产品眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块(包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块)、报告生成和管理模块和系统管理模块。
 

　　该产品为基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。
 

　　此外，6月获批的进口第三类医疗器械包括Boston Scientific Corporation的一次性使用外周血管内超声诊断导管；MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH的人工耳蜗植入体；Varian Medical Systems, Inc.的后装治疗机；GE Medical Systems Israel, Functional Imaging的单光子发射X射线计算机断层成像系统；CardioFocus, Inc.的一次性使用球囊型激光消融导管等14个产品。
 

　　进口第二类医疗器械产品包括Carl Zeiss Meditec AG的眼底成像装置；HemoCue AB的血红蛋白分析仪；Masimo Corporation的呼吸频率传感器；Cardinal Health 200, LLC的一次性使用肠内营养泵管；Arthrex, Inc.的骨科手术器械等11个产品。
 

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