节后这家药企宣布原料药获批上市，将增强公司在慢病药领域的竞争力

2024年06月11日 14:22:47来源：开云官方登录入口点击量：35450

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　　【开云官方登录入口企业新闻】端午过后的头一天，一品红就发布喜讯：公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于艾曲泊帕乙醇胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

　　公告显示，艾曲泊帕乙醇胺是一种非肽类小分子口服血小板生成素(thrombopoietin，TPO)受体激动剂，临床上用于治疗免疫性血小板减少症(immunethrombocytopenia，ITP)，口服给药更加方便，患者依从性高；明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。艾曲泊帕乙醇胺与血小板生成素有协同作用。服用艾曲泊帕治疗的ITP患者血小板计数可在短时间内达到安全水平，预后良好，发生严重出血或致命性出血的几率大大降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了国家《第三批鼓励仿制药品目录》。

　　2024年6月7日，一品红得艾曲泊帕乙醇胺原料药通过国家药监局药审中心(以下简称“CDE”)技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

　　对于本次获得艾曲泊帕乙醇胺化学原料药上市申请批准通知书，公司表示，标志着公司该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富了公司销售产品管线和品类，增强公司在慢病药领域的竞争力。

　　同时，公司表示其历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，产品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。

　　据了解，慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。随着人口老龄化加剧、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者数量将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。

　　公开资料显示，一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药(含制剂和原料药)、中(成)药以及生物疫苗等领域。

　　在慢病领域，2023年年报显示，截止报告期末，公司共有59个慢病药注册批件。2023年公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40%；占医药制造业务营收的31.00%。

　　报告期内，公司在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，降低尿酸数据获FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会(ACR)上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内II期临床试验完成首例患者入组。

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