2个月内这家国内医疗企业，已有超10款产品获批！_医疗器械,创新-开云官方登录入口

2个月内这家国内医疗企业，已有超10款产品获批！

2023年02月16日 12:04:54来源：开云官方登录入口点击量：33118

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　　【开云官方登录入口企业新闻】近年来，医疗器械板块在迎来诸多政策利好下，产业发展正不断加速。其中，国产医疗器械产品更是在加速涌现。

　　2月15日，九强生物公告，公司8个产品取得医疗器械注册证书，分别为锂测定试剂盒(类卟啉显色法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)、降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗凝血酶III(ATIII)校准品、锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)、地高辛测定试剂盒(均相酶免疫法)、抗凝血酶III(ATIII)质控品。

　　在此之前，据1月31日消息，九强生物糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)就已取得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》。

　　此外，在1月11日，九强生物鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—表面活性剂清除法)、α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—过氧化物酶清除法)等4款产品也收到了北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　业内普遍认为，取得一系列医疗器械注册证将有利于增强九强生物的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。据了解，九强生物主营业务为生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售。

　　目前，其拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统。同时建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台；以及基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研发平台和其配套的仪器研发/生产平台和基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。

　　截止2021年12月31日，九强生物已获得自产产品注册证书237个。其中自产体外诊断试剂注册证书236个，自产临床体外诊断仪器注册证书1个，是我国生化诊断试剂品种非常齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂(如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇)领域，九强生物在国内更是处于优势地位。

　　业内分析认为，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展将呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现。这对于九强生物未来发展而言，或将起到进一步促进作用。

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