重磅创新药在中国获批上市！ADC药物领域再添猛将

2025年08月25日 16:33:51来源：开云官方登录入口点击量：36948

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　　【开云官方登录入口产品资讯】近日，第一三共研制的德达博妥单抗(商品名：达卓优 ®)在中国获批上市，为 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。这一消息在医药界引起了广泛关注，也再次将抗体偶联药物(ADC)推到了聚光灯下。

　　ADC 药物由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成，这种设计，使得 ADC 药物能够准确地打击肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，大大提高了治疗效果和安全性。

　　德达博妥单抗作为一款采用靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物，其获批上市意义非凡。HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌是常见的乳腺癌亚型，晚期患者在接受标准内分泌治疗后，耐药和复发转移风险居高不下，后续治疗选择有限。德达博妥单抗的出现，为这些患者带来了新的希望。

　　此次该产品的获批是基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的积极结果。在TROPION-Breast01研究中，对中国83名患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率(ORR)为38.6%，而化疗组ORR为17.9%。在TROPION-Breast01研究中，德达博妥单抗的安全性与该药物的已知特性一致，未发现新的安全性问题。

　　从全球 ADC 药物市场来看，前景十分广阔。有数据显示，2023 年，全球 ADC 药物市场规模突破 100 亿美元，多款产品销售额超 10 亿美元。到 2026 年，预计全球 ADC 药物市场规模有望超过 400 亿美元。在中国，ADC 药物市场同样增长迅猛，有数据预测，中国 ADC 药物市场规模将从 2022 年的 8 亿元增长至 2026 年的 159 亿元，年均复合增长率高达 111.14%。

　　目前，国内有超百家企业布局 ADC 领域。从临床试验数据来看，截至目前，国内有 1451 条 ADC 药物的临床试验数据，主要集中在肿瘤治疗领域。恒瑞医药、百利天恒、荣昌生物、科伦药业等企业在 ADC 药物研发方面占据重要地位。众多跨国企业的并购案也频繁涉及 ADC 产品及研发管线，这进一步彰显了 ADC 赛道的火热。

　　在众多布局 ADC 药物的企业中，第一三共表现十分突出。其基于 DXd ADC 技术平台，不仅开发出了德达博妥单抗，还有德曲妥珠单抗等多款产品。德曲妥珠单抗已成功获批多个适应症，包括 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗、HER2 低表达转移性乳腺癌、HER2 阳性晚期胃癌以及 HER2 突变晚期非小细胞肺癌等。此次德达博妥单抗在中国的获批，将与德曲妥珠单抗形成协同效应，进一步巩固第一三共在 ADC 抗肿瘤市场的优势。

　　此外，石药集团通过内部研发或合作，有 10 款 ADC 产品获得临床试验批准，多款进入 III 期阶段，两款产品实现海外授权；科伦博泰的芦康沙妥珠单抗成为国内获批上市的靶向 TROP2 的 ADC 药物。众多国内企业在 ADC 领域不断发力，积极推进研发进程。

　　展望未来，随着技术的不断创新和临床研究的深入开展，ADC 药物将在更多癌种治疗中发挥重要作用，为更多患者带来生存希望。同时，国内企业在 ADC 药物研发上的迅速跟进，也有望在全球市场中占据更重要的地位，推动 ADC 药物领域的蓬勃发展。

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