近期，上海医药、常山药业、双成药业等海外获批消息不断

2025年05月21日 11:42:10来源：开云官方登录入口点击量：26958

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　　【开云官方登录入口行业动态】在全球医药产业格局加速变革的背景下，随着中国医药企业创新实力的不断增强，以及国产新药数量的不断增多，国内药企的国际化进程正不断加速。近期，又有多家药企在美国、秘鲁、尼加拉瓜等地迎来好消息。

　　上海医药利伐沙班片获得美国FDA批准文号

　　5月21日，上海医药发布公告，公司下属常州制药厂有限公司(“常州制药厂”近日)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”)已获得批准。

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成(DVT)；用于治疗肺栓塞(PE)；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞(VTE)等。据数据显示，利伐沙班片于2023年在美国的销售额约81.3亿美元，于2024年1-3季度在美国的销售额约63.3亿美元。本次常州制药厂利伐沙班片的ANDA获得美国FDA批准，将有助于公司进一步拓展海外市场。

　　常山药业抗血栓药获白俄罗斯药品注册证书

　　5月20日，常山药业宣布，其那屈肝素钙注射液已获白俄罗斯药品注册证书，该药品主要用于治疗静脉血栓相关疾病及预防血液透析中血凝块形成。

　　公开资料显示，常山药业是一家肝素产品龙头企业，公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购，据其半年报，2024年上半年，那屈肝素钙注射液在销量同比翻倍的情况下实现销售收入较上年同期上升16.22%。此次，那屈肝素钙注射液获得白俄罗斯注册批文，将有助于其在海外放量，同时对公司拓展海外市场也将带来一定积极影响。

　　双成药业制剂获澳大利亚上市许可

　　5月19日，双成药业公告，公司近日收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的依替巴肽注射液的上市许可，获批适应症为：适用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉内支架植入的患者；适用于治疗不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗死患者。

　　在此前，双成药业依替巴肽注射液就已在美国FDA获得上市许可。本次获得澳大利亚上市许可，将有助于公司进一步拓展海外市场并提升业绩。

　　科兴制药引进产品获秘鲁上市批准

　　5月14日消息，科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇在近日正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局(DIGEMID)的上市批准。白蛋白紫杉醇主要用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等适应症，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。

　　据了解，该药为科兴制药与海昶生物合作产品，在2024年5月，科兴制药白蛋白紫杉醇获得欧盟药品GMP证书，7月底获得欧盟上市批准，8月开始陆续发货，10月获英国上市批准。该产品注册如此快速，主要得益于科兴制药出色的出海平台实力，包括海外市场洞察能力、高效注册能力、营销推广能力等。目前，其在全球各国市场的开拓步伐还在不断加快。

　　通化东宝制剂获尼加拉瓜注册证书

　　5月13日通化东宝公告，公司近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局(ANRS)核准签发的精蛋白人胰岛素注射液药品注册证书。精蛋白人胰岛素注射液适用于1型或2型糖尿病，主要成份为人胰岛素，通过基因重组技术生产，它能促进肝脏、肌肉和脂肪等组织摄取和利用葡萄糖，抑制肝糖原分解及糖异生作用，从而降低血糖水平。

　　据悉，近年来通化东正以积极的姿态推进其国际化战略，除了精蛋白人胰岛素注射液，2025年以来，公司还有多款产品在海外获批。其中，利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚 GMP 证书，并接受了埃及卫生部 GMP 现场审计；精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市。

　　人福医药制剂获德国上市许可

　　5月12日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(简称“宜昌人福”)收到德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)核准签发的盐酸氢吗啡酮注射液上市许可批准信。据公告，盐酸氢吗啡酮注射液主要用于需使用阿片类药物镇痛的患者。宜昌人福于2023年8月以DCP(Decentralized Procedure)程序提交该药品的上市许可申请并获得受理。

　　统计显示，2024年盐酸氢吗啡酮注射液在德国的销售额约为1900万美元，人福医药盐酸氢吗啡酮注射液获得德国BfArM的上市许可后，预计将给公司国际业务拓展带来积极影响。

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