7个首仿品种上市！涉及儿童癫痫药物、银屑病药物、眼科药等

2025年04月08日 10:05:37来源：开云官方登录入口点击量：34076

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　　【开云官方登录入口产品资讯】根据数据统计，2025年3月有158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为头家过评。

　　有7个品种为首仿品种，包括阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液。

　　据悉，3月31日，唐山葵花作为“聚乙二醇3350散”上市许可持有人，成功获得国家药品监督管理局药品注册证书，此产品国内头家获批，为国内首仿产品，标志着公司在消化健康领域再添重磅产品。

　　业内表示，目前，国内适合长期使用的便秘治疗药物选择有限，但随着饮食结构的精细化、高蛋白化及膳食纤维摄入不足，偶发性、功能性便秘呈现不断上升趋势。聚乙二醇3350散成功上市后，将大大缓解此领域的供需关系，对于国内便秘治疗领域提供更佳的用药选择。

　　3月21日，青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的麻精药品吡仑帕奈口服混悬液获国家药品监督管理局批准上市，为国内首仿。

　　资料显示，吡仑帕奈口服混悬液临床用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗，是青峰医药研发的头个口服混悬剂型。药品静止时呈半固体果冻状，轻轻摇动5秒即可形成流动良好的液体，其药物高度分散的均匀体系可实现较好的药物剂量调配，尤其适合儿童、老年患者及吞咽困难人群。同时，已上市的大部分抗癫痫药需一日两次服用，但吡仑帕奈制剂仅需睡前服用，每日一次，提升了用药依从性。

　　3月21日，重庆华邦制药研发的银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏获国家药品监督管理局批准上市，成为国内头个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药。

　　资料显示，该产品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增殖，结合二丙酸倍他米松的抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制作用，成为银屑病治疗的方案。有数据显示，中国的银屑病药物市场需求巨大，预计2025年至2030年的复合年增长率为25.0%，到2030年，中国的银屑病药物市场将增至9943.6百万美元。

　　3月11日，润尔眼科药物(广州)有限公司的盐酸依匹斯汀滴眼液正式获批上市，成为头家在中国上市的盐酸依匹斯汀滴眼液产品。

　　数据显示，中国过敏性结膜炎的患者人数2019年约2.937亿人，预计在2030年增至3.010亿人。在我国，季节性过敏性结膜炎(SAC)和常年性过敏性结膜炎(PAC)占所有过敏性结膜炎患者的74%，药物需求巨大。盐酸依匹斯汀滴眼液是第二代抗组胺药，是高效高选择性的抗组胺药及肥大细胞稳定剂双效药物。可三分钟快速起效，且长效抗敏作用，多次给药无蓄积，不进入中枢神经系统。

　　福建科瑞药业有限公司的西罗莫司凝胶也于3月获批，该产品为国内首仿。资料显示，西罗莫司凝胶用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症“相关面部血管纤维瘤。结节性硬化症(TSC)是由TSC1或TSC2基因突变导致的哺乳动物雷帕霉素靶点(mTOR)激活引起的疾病。西罗莫司凝胶通过抑制mTOR激活，对因TSC1或TSC2基因突变引起的TSC皮肤损害发挥疗效。

　　此外，根据数据统计，2025年3月有5款1类新药头次获批上市，包括艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。

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