近一周多家药企取得新医疗器械注册证，有产品实现国产替代！

2025年03月04日 10:35:48来源：开云官方登录入口点击量：35223

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　　【开云官方登录入口产品资讯】医疗器械注册证的取得一般有利于医药公司丰富产品品类，进一步提升公司综合竞争力。近期以来，包括美康生物、乐心医疗、可孚医疗等多家公司相继宣布产品取得医疗器械注册证，值得一提的是，其中还有产品突破核心技术壁垒，成功实现国产替代。

　　3月3日，美康生物发布公告，公司及控股子公司江西美康分别取得了，由浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。公告显示，公司获得的注册证为高敏肌钙蛋白T检测试剂盒，注册编号为浙械注准20252401155；而江西美康获得的注册证为血管内皮生长因子检测试剂盒，注册编号为赣械注准20252400026。

　　3月3日，透景生命公告称，公司全资子公司江西透景生命科技有限公司于近期取得江西省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为全自动化学发光免疫分析仪(型号、规格：TESMIi200)。据了解，全自动化学发光免疫分析仪是一种用于临床诊断的高端医疗设备，主要用于检测生物样本中的微量物质，如激素、肿瘤标志物、传染病标志物、心脏标志物等。

　　2月28日消息，可孚医疗发布公告，公司产品真耳测试仪于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。耳测试仪是一种用于评估人耳听觉系统功能的专业设备，广泛应用于听力医学、助听器验配和听觉康复领域，公司健耳听力验配中心广泛使用该设备。上述真耳测试仪系国内头款取得二类医疗器械注册证的自主知识产权产品，突破了核心技术壁垒，实现了国产替代。

　　2月27日，东方生物发布公告，近日公司及其全资子公司获得了多个医疗器械注册证。其中，子公司美国衡健生物科技有限公司的StrepA抗原检测试剂获得的美国CLIA证书已于2025年1月31日生效。此外，公司的胃蛋白酶原检测试剂盒于2025年2月24日获得了国内医疗器械注册证，有效期至2030年2月23日。

　　对于企业而言，医疗器械注册证的意味着该医疗器械可正式投放市场，获得盈利。而对于上述《医疗器械注册证》的取得，以上公司也均表示，将有利于进一步加大公司核心产品布局，丰富公司产品矩阵，不断满足多元化的市场需求，提高公司在部分领域的综合竞争力。

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