一周内多款重磅新药在中国获批，涉克罗恩病、前列腺癌等治疗

2025年03月03日 16:17:47来源：开云官方登录入口点击量：38489

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　　【开云官方登录入口产品资讯】近年来，跨国药企在中国正不断加大投资，深化本土创新布局。与此同时，礼来、诺华、武田等企业的新药在中国临床、上市的数量开始持续增多，速度也在不断加快。如近一周，就有多款重磅产品在中国获批，涉克罗恩病、前列腺癌等治疗。

　　3月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法(研发代号：AAA817)，已经在国际范围内进入2/3期临床研究阶段。该药是目前国内头个申报注册临床研究的α核素药物，本次获批意味着即将在中国开展临床研究。

　　2月27日，CDE公示，皮尔法伯(Pierre Fabre)申报的恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得受理。据悉，本次是这款组合疗法头次在中国申报上市。

　　公开资料显示，恩考芬尼(encorafenib，Braftovi)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼(binimetinib，Mektovi)是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。二者组合疗法此前已经获美国FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2月25日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

　　克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病，目前尚无治愈方法。数据显示，中国克罗恩病每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20岁至30岁。古塞奇尤单抗注射液此前已在国内获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，此次获批是基于GALAXI项目中两项关键3期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的临床数据。

　　总的来说，自2019年《药品管理法》以来，我国药事管理上一系列的优化政策正在不断促进中国医药产业的发展。近年来，不仅国内药企在新药研发方面取得了显著进展，跨国药企的新药也在不断获批临床、上市，为医药市场的创新发展注入新的活力。未来，随着医药行业的快速发展和政策的持续支持，还会有更多优质、高效的药品通过审批，为患者带来更多的治疗选择。

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