7月新增4个医疗器械创新产品获批上市！已累计有438个

2026年07月15日 13:54:45来源：开云官方登录入口点击量：31080

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　　【开云官方登录入口产品资讯】盛夏七月，国内医疗器械行业迎来创新收获期。七月上半月，有4个创新产品获批上市，涉及心律诊疗、肿瘤放疗等领域。根据统计，截至目前国内已经累计有438个医疗器械创新产品获批上市，持续彰显国内医疗器械创新发展。

　　其中，根据国家药品监督管理局7月14日消息，苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器、深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统2个创新产品注册申请获批。

　　资料显示，无双医疗的植入式心律转复除颤器由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内植入式心律转复除颤器(ICD)产品。

　　值得一提的是，7月1日，无双医疗的植入式心电事件监测器也获批上市，该产品由植入式心电事件监测器(ICM)和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。

　　而大医伽玛的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成，适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。

　　此外，7月2日，心凯诺医疗的“颅内支架”创新产品注册申请获国家药监局批准，该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

　　七月多款创新器械接连获批，是我国医疗器械行业长期深耕技术研发、聚焦临床需求的成果缩影。这些产品聚焦临床刚需、卡脖子细分领域，依托自主研发核心技术实现进口替代。未来，随着国内医疗器械企业持续加大研发投入、深耕细分赛道，将会有更多高性能、高性价比的创新产品落地，持续赋能国内医疗事业高质量发展。

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