2026 年 Q1 首仿药密集获批，覆盖多领域！_首仿药,药企-开云官方登录入口

2026 年 Q1 首仿药密集获批，覆盖多领域！

2026年04月13日 10:05:24来源：开云官方登录入口点击量：13322

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　　【开云官方登录入口产品资讯】近年来，在仿制药行业从“规模扩张”向“质量提升”转型的背景下，首仿药凭借“先发优势”已成为众多抢占市场、彰显技术实力的核心突破口，而基于此，越来越多新成果也在不断涌现。2026年(截至4月初)，国内已有十余款首仿药获批上市，涵盖抗感染、神经系统、呼吸系统、心血管等多个治疗领域。

　　近日，ST人福公告称，公司子公司宜昌人福已收到国家药监局核准签发的枸橼酸芬太尼口颊片《药品注册证书》，该产品用于治疗癌性爆发痛，国内暂无同类产品获批上市。据悉，芬太尼是强效合成阿片类镇痛药，此前口颊片剂型长期依赖进口，2025年芬太尼相关剂型全终端医院市场销售总额超93亿元。

　　3月27日，齐鲁制药的甲磺酸贝舒地尔片获批上市，用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制剂。该品种于2021年在美国上市，2023年8月由赛诺菲全资子公司Kadmon在国内获批，2024年成功纳入国家医保目录。

　　3月27日，石家庄四药提交的乳酸钠林格冲洗液(3000ml)和布美他尼注射液(2ml:1mg)两款3类仿制药同日获批上市，并视同通过一致性评价。其中，乳酸钠林格冲洗液(3000ml)为国内首仿。该药适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗需求，采用3类仿制药路径申报，获批即视同通过一致性评价。

　　3月30日，普洛药业公告称，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司近日收到国家药监局签发的硫酸麻黄碱注射液《药品注册证书》及硫酸麻黄碱原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该注射液为国内首家获批上市，视同通过仿制药一致性评价，适用于治疗麻醉状态下具有临床意义的低血压。

　　3月21日，科伦药业披露，公司化学药品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用阿立哌唑”于近日分别获得国家药品监督管理局的药品注册批准。其中，注射用阿立哌唑为国内首仿获批，该药由大冢制药研发，为第二代非典型抗精神病药。2013年，在美国首获批；2023年，中国批准进口，用于成人精神分裂症。2025年，全球销售额约22亿美元。

　　3月13日，康哲药业宣布，肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。

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　　总的来说，从当前国内首仿药不断获批可以看出，在集采常态化与创新药转型的双重压力下，仿制药行业的“硬仗”已打响，企业正加速跳出“速度竞争”，深耕技术创新与差异化布局。未来，那些能够聚焦难仿药、复杂制剂，构建技术壁垒与产品矩阵，实现“技术深度”与“临床价值”双重提升的企业，预计将在激烈的竞争中脱颖而出。

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