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　　【开云官方登录入口 产品资讯】根据国家国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站3月17日公示，葛兰素史克(GSK)申报的贝普若韦生注射液拟纳入优先审评品种，公示时期截至3月24日。
 

　　本次贝普若韦生注射液拟纳入优先审评的适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

　　资料显示，贝普若韦生注射液是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分(即RNA)，从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力。该产品可抑制体内病毒DNA复制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系统，从而提高获得持久应答的机会。GSK从Ionis Pharmaceuticals获得贝普若韦生注射液授权，并与其合作推进该药物的开发。本次该产品在中国拟纳入优先审评，意味着其有望加速来到患者身边，将为患者提供新的治疗选择。据悉，2026年1月，GSK曾宣布，贝普若韦生注射液在用于治疗慢性乙型肝炎的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果，两项试验均达到主要终点。
 

　　药品审评审批效率的提升，是创新药惠及患者的关键支撑。根据CDE网站公示，3月已经有多款创新药纳入优先审评，且多为进口创新药。如艾伯维的乌帕替尼缓释片纳入优先审评拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。第一三共的注射用德曲妥珠单抗2项适应症纳入优先审评，包括拟适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗；治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。诺和诺德司美格鲁肽注射液纳入优先审评，拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者。
 

　　此外，国内药企中维昇药业的注射用那韦培肽纳入优先审评，拟适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗；康蒂尼药业的羟尼酮胶囊纳入优先审评，拟用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及早期肝硬化。其中根据资料显示，那韦培肽是一款C型利钠肽的长效前药，采用每周一次的给药方式。维昇药业关于那韦培肽的II期临床试验研究结果显示，受试者以100µgCNP/kg/周的剂量治疗52周时，年化生长速率达5.939厘米/年，显著高于安慰剂组的4.760厘米/年。
 

　　优先审评制度作为我国药品审评审批改革的重要举措，核心是为了加快具有明显临床价值、满足重大临床需求的创新药上市，缩短患者等待时间。3月以来多款创新药密集纳入或拟纳入优先审评，体现了CDE对临床需求的响应，也反映出国内外药企在创新药研发领域的积极投入。随着优先审评流程的推进，这些创新药将加速落地临床，为广大患者带来实实在在的治疗获益。
 

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