基于风险评估的药品注册(研制和生产)现场核查与GMP符合性二合一检查要点培训班

2025年09月16日 16:20:12来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司点击量：26035

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　　培训班背景：

　　药品注册生产核查与GMP符合性检查“二合一”，可以有效减轻企业负担，提高检查效率，伴随着国家陆续出台的注册核查相关的管理要求，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。

　　一、会议时间地点：

　　时间：2025年09月26日-27日(25日全天报道)

　　地点: 南京+直播

　　二、参会对象

　　制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。

　　三、会议费用

　　线下费用：4800元/单位，每单位限额3人，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。

　　四、联系方式

　　联系人：陈老师电话：13675870512(同微信)

扫码报名

　　日程安排

09月26日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、新形势下“基于风险评价的药品注册现场检查”的概念

1药品注册现场检查体系的总体介绍

2基于风险的注册现场检查考量要素和方法

1)启动注册核查需要考虑哪些风险因素

2)如何判定药品注册申请风险等级

3“基于技术审评需要的现场检查”的检查计划

二、药品注册研制现场核查10大关键项

三、药品注册生产现场核查与GMP衔接

1.法规依据与程序

2.药品注册生产现场核查8大维度

3.GMP符合性检查要点和常见问题

4.药品注册生产现场核查与GMP符合性检查交叉项

主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家 体系专家 NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。负责药物研发、注册质量管理体系构建与监管。拥有30 余年研发、生产、GMP管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查

09月27日

9:00-12:00

13:30-16:30

二合一现场检查全流程解析和现场问答

1.GMP检查的类型和注册批准前核查的由来

2.药品检查程序及目的、依据和范围

3.首次会议：企业汇报PPT框架（突出质量体系、风险管控）及问答应对

4.现场如何沟通交流;如何规避现场发现风险

5.仓库现场检查的重点和主要问题

6.生产公用系统现场检查的重点和主要问题

7.生产车间现场检查的重点和主要问题

8.QC实验室现场检查的重点和主要问题

9.QA系统现场检查的重点和主要问题

主讲人：孙老师国际药品注册专业咨询师

北京市药品检验所助理药剂师

瑞典皇家医学院（Karolinska Institutet）毒理部访问学者

西安杨森制药有限公司（Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.）医学部和产品注册部经理

德国汉姆公司中国办事处药品注册经理

多家咨询公司制药法规高级咨询师，国家药监局顾问

WHO中国办事处制药法规顾问

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