《药品清洁验证技术要难点分析与基于风险的药品工艺验证全生命周期管理》专题培训班

2025年09月12日 17:35:18来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司点击量：22117

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　2025年9月26-27日成都面授+同步直播

　　一、课程背景

　　工艺验证、清洁验证是药品生命周期的重要一环,是药物研发和商业化生产的必要部分,是质量体系的重要组成部分,也是企业发展战略基础之一。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证，如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑等，是很多企业都存在的难题。为此本平台将于2025年9月26-27日举办此次培训，讲师从实际情况出发，对常见问题等进行探讨，为药企从业人员提供思路，诚邀各单位广泛参与。

　　二、参会对象

　　药品生产企业质量管理人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。

　　三、日程安排及讲师(详见附件一)

　　郑文科：北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲QP。近20年药品合规从业经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博咨询以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。

　　四、培训报名

　　1、组织方式：成都面授+同步线上直播

　　2、会议费用:2200/人，三人以上 2000/人，线下会员单位免费参加 5 人。食宿统一安排，费用自理

　　 3、联系方式

　　联系人：陈老师电话：13675870512(同微信)

扫码报名

　　日程安排

主题	第一天：最新药品清洁验证技术难点、变化分析
一、清洁及清洁验证法规要求 1. 中国 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求 2. 欧盟 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求 3. FDA cGMP 对清洁及清洁验证的法规要求 4. PDA TR29 清洁验证的考虑要点 5. PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点 6. 国际上常用指南对清洁验证的要求二、清洁方法设计与开发 1. 基于产品知识和设备开发清洁方法 2. 清洁方法 CQAs 和 CPPs 识别 3. 典型的清洁方法步骤介绍 4. 起草清洁程序的关注点和主要内容三、清洁验证风险评估的实施方法 1. 原料药设备清洁验证风险评估 2. 清洁验证范围风险评估 3. 最难清洁部位风险评估 4. 最难清洁品种风险评估四、清洁验证的实施 1. 清洁验证方案的设计要点 2. 清洁验证实施的前提条件 3. 常用清洁验证取样方法 4. 清洁残留检测方法验证 5. 清洁持续工艺确认如何实施五、清洁工艺的变更与控制 1. 引入新产品的管理思路 2. 引入新设备的管理思路 3. 清洁验证完成后，变更清洁方法 4. 清洁验证完成后，变更批量六、药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改
主题	第二天：基于风险的药品工艺验证全生命周期管理
一、工艺验证法规指南概述 1. 工艺验证的来源 2. 不同规范中工艺验证的定义 3. 中国工艺验证管理指南 4. 欧盟确认和验证附录 5. FDA工艺验证指南 6. PDA TR60 7. ISPE工艺验证的全生命周期实施规范二、第一阶段：工艺设计阶段 1. 目标产品质量概况（QTPP） 2. CQA的评估思路及案例 3. CPP的评估思路及案例三、第二阶段：工艺性能确认阶段 1. 工艺性能确认中分组的方法 2. 工艺性能确认方案内容 3. 工艺性能确认报告内容 4. 工艺性能确认统计分析四、第三阶段：工艺持续确认阶段 1. 持续工艺确认计划 2. 持续工艺确认3a阶段 3. 持续工艺确认3b阶段 4. 警戒限/纠偏限制定方法 5. 持续工艺确认统计分析

上一篇：百济神州、百利天恒、迪哲医药重要创新药研究入选2025 WCLC

下一篇：基于风险评估的药品注册(研制和生产)现场核查与GMP符合性二合一检查要点培训班

版权与免责声明：凡本网注明“来源：开云官方登录入口 ”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-开云官方登录入口合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：开云官方登录入口 //www.theloveswami.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非开云官方登录入口）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。