跨国药企加速推进新药进入中国市场，近一周多款产品获批

2025年04月03日 15:46:40来源：开云官方登录入口点击量：31986

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　　【开云官方登录入口行业动态】2025年，跨国药企正加速推进创新药物进入中国市场。近一周内，就有诺华、罗氏、优时比等多家药企宣布新药、新适应症在中国获批临床、上市。

　　优时比重症肌无力双亚型创新药获批

　　优时比(UCB)日前宣布，其自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液(商品名：优迪革)获得中国国家药品监督管理局批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

　　据了解，扎根中国近30年年，优时比一直在不断为中国市场引进创新且独特的药物解决方案，同时携手各方积极推动创新药物可及性。随着优迪革在中国的获批，优时比将让更多中国患者受益并助力中国罕见病诊疗水平持续提升。

　　罗氏治疗多发性硬化症抗体获批上市

　　3月31日，罗氏制药宣布，其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®，通用名：奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化)和成人原发进展型多发性硬化症(PPMS)。

　　目前，奥瑞利珠单抗已在全球多个国家被列为多发性硬化症的标准治疗方案，此次在中国获批，将造福中国广大多发性硬化患者。

　　阿斯利康1类新药获得2项临床默示许可

　　4月2日，CDE公示，阿斯利康申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器(TCE)。该产品于2024年10月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。

　　据了解，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，该药已被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括非霍奇金淋巴瘤等B细胞恶性肿瘤，以及系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。

　　诺华创新药物飞赫达®获批第二个适应症

　　诺华在日前宣布口服产品飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。飞赫达®是一款特异性补体B因子口服抑制剂，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR(估算肾小球滤过率)。

　　此次获批，是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的头一个肾脏病治疗相关适应症。同时，也是该产品继阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)后，在中国获批的第二个适应症。

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