《无菌药品附录(征求意见稿)》逐条合规对标实践操作案例培训班

2025年03月27日 16:23:08来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司点击量：17349

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　　时间：2025年04月25日-04月26日

　　地点：直播

　　课程概述

　　3月17日，国家药品监督管理局公布《无菌药品附录(征求意见稿)》，此次修订通过引入CCS、强化PQS、细化屏障技术与SUS管理、鼓励自动化等措施，显著提升了无菌药品生产的科学性和规范性，体现了从“合规导向”向“风险导向”的转变，同时适应了行业技术发展趋势，为保障药品质量安全提供了更坚实的法规基础。本课程主要从硬件升级到体系重构，重点讲CCS框架构建的案例，要求企业在厂房设计、人员操作到环境监测全流程识别污染源，并通过风险评估动态优化的能力进行提高。

　　课程时间安排

　　04月25日 9:00-12:00 13:30-16:30

　　一、无菌附录征求意见稿变化与重点条款解读

　　1.国际接轨对标条款实施与实际案例说明

　　2.无菌附录逐条案例解析

　　二、无菌产品污染控制策略要求与体系构建

　　1.CCS框架构建体系实际案例解析

　　2.定期评估有效性策略实施文件及SOP案例

　　3.全面无菌工艺评价与风险管理策略

　　4.人机料法环层面风险评价体系及SOP构建案例

　　5.预防及改进措施体系构建及案例解析

　　三、厂房与设施的无菌保证能力评价与风险管理

　　1.洁净级别设计的基本合规性评价

　　2.无菌保证设施设备的直接影响系统评价方法及案例

　　3.基因风险评价的无菌隔离技术的应用和实践案例解析

　　4.吹-灌-封技术(BFS)合规性评价以实际案例解析

　　四、直接影响性无菌系统工艺设备与无菌工艺介质设施的管理与评价

　　1.工艺设备及洁净维护设计应该考虑的问题

　　2.工艺介质(工艺用水、、纯蒸汽工艺气体等)合规性评价与影响评价

　　五、关键无菌操作人员资质与培训及考核要求与案例

　　1.无菌培训的重要性及培训体系构建

　　2.基于工艺评价落地SOP操作培训与考核

　　3.无菌放行培训与考核

　　4.无菌更衣培训案例

　　5.关键操作人员无菌抽样检测确认

　　主讲人：张老师北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。

　　04月26日 9:00-12:00 13:30-16:30

　　六、洁净区验证与确认

　　1.洁净区动态监控

　　2.微生物检测与确认、鉴定要求及案例

　　3.无菌控制能力及趋势评价

　　4.异常处理策略及案例

　　七、无菌放行批次管理要求与案例评价

　　1.基于产品特点的批次管理

　　2.生物制品批次管理要点

　　3.化药批次管理要点

　　4.基因细胞治疗产品批次管理要点

　　5.无菌工艺批次的时间控制与验证

　　6.冻干制品的无菌控制与批次管理

　　八、除菌过滤工艺新要求

　　九、密闭系统的设计与应用案例

　　十、成型-灌装-密封技术(FFS)新要求及案例

　　1.BFS环境监测与控制体系构建案例

　　2.BFS关键工艺参数与操作规程

　　十一、基于产品特点的一次性使用系统(SUS)的特点与风险评价

　　十二、无菌灌装模拟验证的新要求与案例

　　十三、隔离技术与数字化追溯

　　主讲人：刘老师宜明生物质量副总裁兼高级顾问，宜明(广州)细胞科技有限公司副总经理

　　国内GMP专家，体系专家，医药工程高级工程师，NMPA高研院特聘讲师，30余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近20年药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。

　　会务费

　　4000元每单位(会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等)，可投屏全员观看，可满足同集团不同厂区同时观看，堪比内训效果！

　　报名咨询

　　2、陈老师电话：0571-87759679

　　3、扫码报名

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