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筑牢中药质量防线！2024年中成药总体合格率达到 99.9%

2025年03月26日 10:00:13来源：开云官方登录入口点击量：34974

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　　【开云官方登录入口行业动态】在大健康产业蓬勃发展的当下，中药凭借独特的理论体系和良好的治疗效果，在医疗保健领域的地位愈发重要。中药质量不仅关系到临床疗效，更与患者的生命健康息息相关。2024 年，国家药监局通过开展中成药抽检、中药饮片专项抽检以及中药材质量监测等一系列行动，多方位、多层次地对中药质量进行把控，取得显著成效，为中药产业的健康、有序发展保驾护航。

　　中成药抽检：准确定位，问题靶向解决

　　2024 年，国家药品抽检对中成药领域实现了广泛覆盖，共抽检 48 个品种 6684 批次，涵盖生产、经营、使用全环节。从环节分布来看，经营环节抽取样本多达 5548 批次，占比超八成，这也反映出监管部门对药品流通环节的重点关注。在此次抽检中，符合规定6675批次，总体合格率达到 99.9%，但仍有 9 批次不符合规定，暴露出部分环节和企业存在的质量隐患。

　　在不符合规定的项目方面，检查项问题突出，占比 77.8%。这意味着药品在生产过程中的质量把控，包括生产工艺的稳定性、生产环境的合规性等，仍需进一步加强。此外，在剂型维度，片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂均有不符合规定产品检出，虽然占比相对较低，但哪怕是微量的质量问题，都可能对患者健康产生严重影响。监管部门通过此次抽检，清晰定位问题所在，为后续制定针对性监管措施提供了数据支撑。

　　中药饮片专项抽检：揪出源头问题，守护饮片质量

　　中药饮片作为中医临床辨证施治的重要武器，其质量直接决定了中医治疗的效果。2024 年，国家药监局对中药饮片展开专项抽检，共涉及 10 个品种 2192 批次。尽管符合规定2129批次，总体合格率达到 97.1%，但仍有 63 批次不符合规定，其中性状不符合规定的批次占比高达 57.5%。这表明中药饮片在炮制、储存等过程中，容易出现外观与标准不符的问题，可能影响饮片的药效。

　　此外，含量测定不符合规定的情况也不容忽视，占比 16.5%。这反映出部分中药饮片在生产过程中，对有效成分的控制缺乏严格标准，降低了饮片的药用价值。监管部门通过专项抽检，有效发现中药饮片在源头生产、流通环节的质量问题，及时采取措施，防止劣质饮片流入市场，保障患者用药安全。

　　中药材质量监测：多管齐下，深挖潜在风险

　　中药材作为中药产业链的源头，其质量直接影响着中药产品的质量和安全性。2024 年，国家药监局对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材开展质量监测，共监测 19 个品种 941 批次样品。在监测过程中，发现了诸如掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等突出问题。

　　这些问题不仅降低了中药材的品质，还可能引入新的安全风险，如农药残留超标可能对患者的肝肾功能造成损害。通过对不同来源中药材的监测，监管部门能够全面掌握中药材的质量状况，从源头上控制中药质量风险，为中药产业的可持续发展提供有力保障。

　　多方合力，构建中药质量保障长效机制

　　2024 年国家药监局的系列检查行动，为中药质量安全提供了有力的监管保障。然而，保障中药质量是一项长期而艰巨的任务，需要国家、企业和社会各方协同合作，构建长效保障机制。

　　其中，国家相关部门应进一步加强监管力度，完善中药质量标准体系，提高检测技术水平，严厉打击制售假冒伪劣中药的行为。同时，加强对中药生产、经营企业的指导和培训，推动企业提升质量管理意识和水平。

　　中药企业作为质量责任主体，应强化内部管理，严格遵守药品生产质量管理规范，从源头控制原材料质量，优化生产工艺，确保产品质量稳定可靠。此外，企业还应加强自律，积极配合监管部门的检查工作，共同维护中药市场的良好秩序。

　　社会各界也应积极参与中药质量监督，发挥媒体、消费者的监督作用，形成全社会共同关注和参与中药质量保障的良好氛围。

　　展望未来，随着监管体系的不断完善、企业质量意识的逐步提升以及社会监督的持续加强，我国中药质量将得到更有效的保障，中药产业也将迎来更加健康、有序的发展，为人民群众的健康福祉作出更大贡献。

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