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政策法规】2015年将会是中国制药企业发展的又一个关键历史年份。医药政策法规的变动，对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。
2015年政策法规变动，机遇OR挑战？
2015版GMP认证节点将至：
2015年12月31日是新版GMP认证的后期限，目前医药企业纷纷抓紧时间做后的冲刺。对此，工信部赛迪智库专家认为，从行业发展需要来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业，为和上市企业提供并购扩张的机会。
2015版药典实施：
新版药店收载内容大幅度增加，药典标准更加系统化、规范化。对于药用辅料标准会大幅度提高要求。安全性控制项目大幅提升，这一点在中药品种方面表现的尤其明显。
《药品注册管理办法》的修订：
新修订的《药品注册管理办法》对药品研发企业的制度建设和文件管理，提出了更明确要求：强化动物安全性试验的操作规范性。公开临床试验的注册登记信息，便于接受公众阶段。在临床试验期间，药品申请者提出变更的管理更灵活。对可以免临床的产品，规定不同程序，以体现灵活性。
《药品管理法》修订之初：
《药品管理法》包括如下新的变化之处：对药品使用机构，例如医院的监管要加强。考虑建立黑名单制度和双罚制度，一旦出现违反《药品管理法》的情况，要对企业和质量负责人实施两方面的处罚。对近几年已经实施，但是原有法律缺乏的内容进行补充完善，例如增加药品召回制度、药品出口管理制度、原辅料备案管理制度、互联网药品销售管理制度等。逐步改变监管模式，改变重审批、轻监管的管理模式。
2015年将会是中国制药企业发展的又一个关键历史年份。医药政策法规的变动，对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。
无论如何，制药企业都需要关注这些政策变动，在市场大潮中判断和权衡发展方向，以期取得更好的发展。
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