25年新药典对比20版中国药典更新了哪些新内容？--0902澄清度检查法

1.检测范围

静脉用注射剂：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液

供静脉注射用无菌原料药

注射液：溶液型、乳状液型和混悬型

注射用无菌粉末与注射用浓溶液等

2.微粒检查用水要求

（光阻法）

光阻法取50ml测定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

光阻法，取5份检查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

3.光阻法检查法（2）

标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

标示装量为25ml以下的注射液或注射用浓溶液除，另有规定外，取供试品至少4个，使总体积不少于25ml分别按下法测定:用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅排或以手缓缓转动，使溶液混匀(避免产生气泡)，由仪器直接抽取适量溶液(以不吸人气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果

4.仪器校准

光阻法：至少每6个月校准一次

光阻法：至少每1年校准一次

5.显微计数法

检查法

标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品至少4个

标示装量为25ml或25m1以上的注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品至少3个